프로젝트 소개
본 과제는 심혈관 질환 치료에 사용되는 스텐트 중, 몸속에서 일정 기간 후 자연스럽게 녹아 없어지는 '생분해성 고분자'를 활용한 '풍선확장형 바이오 스텐트'를 개발하고, 실제 사람에게 적용하기 전 안전성과 효과를 미리 평가하는 '전임상 평가'를 수행하는 연구임. 이는 기존 금속 스텐트의 장기적인 문제점을 개선하고 환자에게 더 나은 치료법을 제공하는 것을 목표로 함.
연구 목표는 개발된 생분해성 스텐트의 생물학적 안전성(유전독성 평가) 및 돼지 관상동맥 모델을 이용한 전임상 안전성, 유효성 검증에 있음. 4주 및 8주 임상 추적 관찰을 통해 MACE, 재협착률(% stenosis) 등을 p-value 0.05 이하로 평가하는 것을 포함함. 핵심 연구 내용은 ISO 10993-6 기준 유전독성 시험(소핵, AMES)과 대조군 및 CVBIO 생분해성 스텐트를 삽입한 돼지 모델에서의 혈관 조영술, 조직병리학적 분석을 통한 안전성 및 유효성 평가임. 기대 효과는 기존 스텐트의 재협착 및 혈전증 문제점을 개선하여 환자 치료 효과를 높이는 것임. 또한, 연간 약 93백만 달러의 스텐트 수입 대체 효과를 창출하고, 국내 의료기기 산업 기술 고도화 및 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 전망됨.