프로젝트 소개
본 과제는 의약품을 여러 단계로 나누어 만들지 않고 생산과 품질검사를 연결해 지속적으로 제조하는 연속공정 기술을 개발하는 연구임. 공정 중 품질을 실시간으로 확인하고 자동으로 관리해 의약품 생산의 안정성과 효율성을 높이는 통합 플랫폼 구축이 핵심임.
연구 목표는 PAT 품질분석 시스템, RTRT 품질분석 기반 모델, MSPC 모델, 실시간 원격감시제어 및 데이터 관리시스템을 개발하고 이를 연계한 의약품 연속공정 제조·품질관리 통합플랫폼을 구축하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 단위공정별 품질 위험성 평가와 IPC 및 CQA 설정, 공정변수·품질변수 데이터 수집과 표준화, PAT 모델 개발·밸리데이션, PAT 기반 RTRT 모델 및 MSPC 소프트웨어 개발, 품질시험 자동화와 통합관리 시스템 구현, 연속공정 적용 및 적격성 평가임. 기대 효과는 의약품 품질 고도화, 제조공정의 스마트공장화와 디지털 전환, 분석장비 및 소프트웨어 국산화, 인허가 대응과 해외시장 진출 경쟁력 강화, 환자 안전 및 국민 보건 증진임.
사업명
디지털전환기반의약품지능형공정혁신기술개발사업
협동수행기관명
(주)종근당, 부산대학, (주)인벤티지랩, 성균관대학, (재)대구경북첨단의료산업진흥재단, (주)피티케이, 국민대학
공동/위탁수행기관명
덕성여자대학, (재)대구경북첨단의료산업진흥재단, (주)마스터코리아
과제 수행기간
2023.04.01 ~ 2027.12.31