프로젝트 소개
본 과제는 코와 폐로 약물을 전달하는 흡입제가 목표 부위에 정확하고 효과적으로 도달하는지 평가하기 위해 공기 중 입자의 움직임과 분포를 분석하는 연구임. 흡입제의 성능과 품질을 과학적으로 확인할 수 있는 평가기술과 제조공정 분석기술 개발을 통해 국내 흡입제 연구 기반을 강화하는 과제임.
연구 목표는 비강·폐 흡입제의 공기역학적 특성을 in vitro에서 평가하고 주요품질특성과의 관계를 규명하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 NGI장비를 활용한 입자 특성, 약물 증착·분포, 온도·습도 및 보관기간에 따른 안정성 평가, in vitro-in vivo 상관관계(IVIVC) 분석임. 또한 환자의 흡기유속과 비강 구조 차이를 반영하고, 설계기반 품질고도화(QbD)를 활용해 건조분말흡입제의 핵심공정변수와 주요품질특성 간 관계를 분석하며 공정분석기술(PAT)과 연속혼합공정 개발 가능성을 검토함. 기대 효과는 국내 흡입제 평가 및 임상평가기술 고도화, 품질·동등성·임상시험 가이드라인 마련, 국내 제약사의 제조공정 선진화와 해외시장 진출 기반 확보임.