프로젝트 소개
본 과제는 암 수술에서 감시림프절을 찾아내는 데 쓰이는 99mTc-MSA/ICG 제제를 제제화·시험·허가 절차로 완성하고, 이를 계기로 형광영상용 다기능 나노입자를 임상 도입하는 표준을 마련하는 연구임.
연구 목표는 (제1단계) 99mTc-MSA/ICG의 Kit 제조를 위한 GMP 준하는 시스템·가속시험·가혹시험·장기보존시험과 약리·효력시험·ADME로 비임상시험을 완결해 임상시험용제제 및 식약처 임상시험 허가를 획득한 뒤 품목허가를 받아 전국 병원 공급을 달성하는 것임. (제2단계) 감시림프절 추적용 핵의학/형광영상용 다기능나노입자를 개발해 99mTc-MSA/ICG와 같은 과정으로 임상시험 미처 식약청 허가를 시도하는 것임.
기대 효과는 99mTc-MSA/ICG의 식약처 임상시험승인, 기술이전 및 특허 라이센싱, 병원 내 임상 진료 도입 시범 케이스, 새로운 방사성의약품 진료 도입의 범세계적 모델 창출임.