프로젝트 소개
본 과제는 팔다리 등 몸의 말초혈관이 좁아지거나 막히는 질환을 치료하기 위해 혈관을 넓히고 약물을 방출하여 재발을 막는 스텐트(혈관에 삽입하는 그물망) 시스템과 풍선 카테터(풍선을 이용해 혈관을 넓히는 기구)를 개발하고 상용화하는 연구임.
연구 목표는 말초혈관용 약물방출 자가확장형 스텐트 시스템 개발 및 3상 허가임상 승인, 그리고 고기능성 약물방출 풍선 카테터 개발 및 허가임상 승인, 피험자 등록을 진행하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 스텐트 플랫폼 및 풍선 디자인, 항증식제 약물코팅 조성물 및 초음파 노즐 기반 서방형 다층 코팅기술 개발, 팔동맥 진입 가능한 딜리버리 시스템 및 2방향 조향장치 개발을 포함함. 또한, 스텐트와 카테터 시스템의 성능/내구성 검증 및 전임상/약동학 평가를 통한 안전성/유효성 확보임. 기대 효과는 국내 최초의 약물방출 말초혈관 스텐트 및 풍선 카테터 개발을 통해 수입 의존 국내 의료시장의 국산화를 달성하고 건강보험 재정 유출을 방지하는 것임. 시술 성공률 향상 및 넓은 적용 스펙트럼으로 국내외 시장 진출과 타 의료기기 응용 기술 확보에 기여할 것으로 전망됨.