프로젝트 소개
본 과제는 기존 항생제가 잘 듣지 않는 다제내성 Klebsiella pneumoniae 감염증을 치료하기 위한 후보물질 PDL-16의 임상 1상 진입을 준비하는 연구임. Klebsiella pneumoniae는 폐렴과 같은 감염을 일으킬 수 있는 그람음성균으로, 치료가 어려운 다제내성 감염에 대응할 새로운 항생제 개발 필요성이 큰 분야임.
연구 목표는 감염 부위별 효력시험과 임상 환자 유래 균주 시험 자료를 확보하고, 원료의약품 및 완제의약품 생산·분석법을 확립하여 PDL-16의 임상 1상 승인을 받는 데 있음. 핵심 연구 내용은 환자 분리 임상균주 100종 대상 in vitro 항균효능 평가, Drug substance 및 Drug product 생산, 제품 시험법 확립, 독성 및 약리안정성 자료 확보, 식품의약품안전처 사전검토와 임상시험계획서 제출·승인 절차 진행임. 기대 효과는 그람음성균 감염증에 대응하는 새로운 항생제의 임상시험 진행과 미해결 감염병 치료제 발굴, 인류 보건 향상에 대한 기여임.