프로젝트 소개
본 과제는 우리나라 생물학적제제 기준을 해외 주요국과 비교·분석해 개정 필요사항을 발굴하고, modified 혈액제제 및 pathogen inactivated platelet, platelet in additive solution(PAS) 등 도입에 맞춘 허가기준 반영 근거를 마련하는 연구임.
연구목표는 혈액제제·혈장분획제제의 품목허가·신고 기준 개선안을 작성해 국제 조화를 추진하는 데 있음. 핵심 연구내용은 제제별/일반시험법 기준·시험방법 차이 조사, 미국·유럽·일본 등 modified 혈액제제의 허가 현황 및 red cells in additive solution, platelets in additive solution, pathogen inactivated platelets 해외 기준 조사, 수입 완제품 허가 기준 파악, 이해관계자 의견수렴, draft circulation--> revise--> 2nd draft circulation 및 대한적십자사 관리 개선안 마련임. 기대효과는 생기 개정 반영 가능 자료 제공, 식약처 업무매뉴얼 기초자료 확보, 새로운 혈액제제의 신속 국내 도입 촉진 및 혈장분획제제 안정적 공급·합리적 개선 방안 마련임.