프로젝트 소개
본 과제는 피부 조직을 회복시키는 데 사용되는 필러 제품이 시장에 출시될 수 있도록, 그 효과와 안전성을 과학적으로 최종 확인하는 확증임상적 성능시험을 진행하는 연구임.
연구 목표는 코입술주름 부위의 일시적인 개선 효과와 유효성, 안전성 측면에서 대조 시험용 의료기기와 비열등함을 증명하는 확증 임상적 성능시험을 통해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 일차 및 이차 유효성 평가변수를 포함한 확증 임상시험 수행임. 이는 최종 적용 후 24주째 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 평균값, 60분 이내 Visual Analogue Scale(VAS) 평균값, 8주째 WSRS 평균값, 그리고 최초 적용 전 대비 8주 및 24주째 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 평균값을 평가하는 것을 포함함. 또한, 세포독성, 전신독성, 유전독성 등 다양한 생물학적 안전성시험을 포함한 비임상 시험과 기기설명, 제품사양, 위험관리 보고서 등을 포함하는 기술문서 작성도 주요 내용임. 기대 효과는 국내 내수 시장 및 중동·아시아, 유럽 등 해외 시장 확보와 고용 창출임. 특히, Key Doctor 영입을 통한 시장 진입 네트워크 구축과 의료기기 영업 전문 인재 영입을 통한 온·오프라인 판로 개척을 계획함. 품목허가 후 2년 이내 15만개 이상 판매를 목표로 하며, 강화되는 중국의 보호무역 정책에 대비하여 총 10개국으로 해외 시장 확대를 추진할 예정임. 또한, 제품 신뢰성 확보를 위한 해외 인증 전담 인력 구성으로 고용 창출에도 기여할 것으로 전망됨.