프로젝트 소개
본 과제는 의료기기 종류와 특성에 맞는 표시기재 방법을 정리·제안해 사용자가 안전하고 효과적으로 제품을 쓰도록 하는 연구임.
연구 목표는 국제 인증·표준·관리기구 최신 정보와 국내외 규정을 수집·분석해 의료기기 품목별 표시기재 방안(안)을 작성하고, 의료기기 고유식별코드 등과 연계한 표시기재제도(안) 마련을 포함함. 핵심 연구 내용은 선진국 ICT 기반 및 국내 품목의 표시기재 현황 조사, 안전성·성능 평가항목과 시험방법 연구로 기준규격(안)을 제시하는 과정임. 기대 효과는 관리 사각지대 해소, 개발·인허가 효율화, 국제 수출 호환성 및 유통 추적성 향상, 사용자 안전 확보임.