프로젝트 소개
본 과제는 소프트웨어 의료기기를 개발하는 기업이 제품 설계부터 임상시험, 성능평가, 품질관리, 인허가까지의 전 과정을 원활하게 진행하도록 돕는 기술지원 시스템을 구축·운영하는 연구임. 재활 보조기기를 포함하여 의료기기 개발 기업의 어려움을 단계별로 해결하고 제품화를 지원하는 사업임.
연구 목표는 18개 이상의 기업에 전주기 기술지원을 제공하고, 의료환경·사용자 컨설팅, 사용적합성 엔지니어링, 임상시험 계획, 기술문서 및 품질관리, IEC 62304 SW 설계개발, 의료기기 SW 성능평가, 사이버보안, 인허가 교육을 체계적으로 지원하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 고려대학교 구로병원을 중심으로 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 근로복지공단 재활공학연구소가 협력하여 기업별 개발 마일스톤을 점검하고 맞춤형 컨설팅·시험평가·임상시험·인허가 지원을 반복적으로 수행하는 것임. 기대 효과는 기업의 개발 기간과 비용 절감, 신속한 인허가, UX/UI 및 안전성·유효성 향상, 국산 소프트웨어 의료기기의 시장 경쟁력 강화와 산·학·연·병 협력 기반 확대임.