프로젝트 소개
본 과제는 환자가 중요하게 생각하는 치료 효과와 위험, 사용 편의성 등의 선호도를 의료제품의 허가와 관리 과정에 반영하기 위한 규제과학 연구임. 환자의 의견이 의료제품 개발과 규제 의사결정에 반영되도록 환자 중심 체계를 구축하는 연구임.
연구 목표는 UCSF 약학대학 소속 연구진과의 글로벌 연구 협력을 통해 환자 선호도를 고려한 규제 의사결정체계를 고도화하고, 환자 선호도 조사·분석 방법론과 관련 인재 양성 기반을 마련하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 제도 조사 및 비교 분석, 환자단체·제약사·의료기기회사 대상 설문조사와 포커스그룹 인터뷰, 환자 선호도 연구 방법론 및 선행 사례의 체계적 고찰, 환자 선호도 반영 규제 의사결정제도의 기본틀(안) 마련임. 기대 효과는 의료제품의 Benefit-Risk 평가를 환자 관점에서 수행하고, 치료 효과와 환자 만족도 및 의료제품 개발 효율성을 높이는 것임. 또한 국내 의료제품의 글로벌 시장 진출과 규제과학 분야 국제 경쟁력 강화, 전문 인력 양성에 기여함.