프로젝트 소개
본 과제는 국내 임상시험 규제와 지침을 국제 규제 동향에 맞춰 최신화하는 연구임. EMA, FDA, PMDA, ICH 문서와 국내 운영 지침을 비교해 통계분석·데이터 관리·임상시험지원기관, 전자자료 처리·전자동의, IDMC·피해자 보상·위험도 기반 모니터링 등 세부항목 개선안을 도출함.
연구 목표는 선진규제기관 최신 개정 동향 파악을 바탕으로 국내 실정에 맞는 의약품 임상시험 지침 개정안을 마련하고 활용방안까지 제안하는 것임. 연구 내용은 국내외 비교분석, 자료 수집·번역, 전문가 자문과 협의체 회의로 독립적인 자료 모니터링 위원회, 임상시험 전자자료, 피해자 보상, 위험도 기반 모니터링, 동의·설명서, 전자동의, 통계분석·데이터 관리 고려사항, 지원기관 표준지침 등을 개정안으로 정리함. 기대효과는 국제조화로 임상시험 국제 경쟁력 강화, 분산형 임상시험 대응을 위한 디지털 헬스 활용 구체화, 모니터링 체계로 비용·시간 절감 및 불필요한 시험 예방, 참여자 보호와 임상시험 질 향상임.