프로젝트 소개
본 과제는 체외진단용 의료기기의 품목·등급을 국제기준에 맞추고 국내 건강보험코드와도 연결되게 정리하기 위한 규정(안) 마련 연구임.
연구목표는 국내·외 규정 및 가이드라인, 최신 연구개발 동향, ‘체외진단용 요양급여코드’와 사용목적 현황을 조사·비교해 국제조화되고 연계되는 품목·등급 개선방향과 새로운 분류체계(안)를 수립하는 데 있음. 기대효과는 분류 사각지대 해소, 개발·인허가 절차 효율화, 수출 시 재검증 감소, 표준정보 DB화로 법·제도 개선 및 임상의 안전하고 효과적인 사용 지원임.