프로젝트 소개
본 과제는 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 알레르기성 비염, 궤양성대장염, 흡입제 등 의약품의 안전성·유효성 평가를 위해 국제기준과 조화되는 가이드라인(안)을 마련하는 연구임.
연구 목표는 1~5세부과제로 나뉘어 각 질환 및 제제에 대한 평가 가이드라인(안) 제공에 있음. 핵심 연구 내용은 외국 가이드라인 및 국내외 심사사례 조사·분석, 개발관련 제약업체와 전문가로 구성된 실무작업반 운영 및 의견수렴, 의약품의 안전성·유효성 평가 가이드라인(안) 작성에 해당함. 기대 효과는 허가신청 시 필요한 기준 제시로 제품개발 효율 증가, 심사업무의 투명성·일관성 제고, 국제수준과 조화된 평가방법 제공을 통한 국내의약품개발 경쟁력 강화임.