본 시험은 식품의약품안전처의 요청에 따라 수행되었으며, 뇌졸중 후 인지저하를 완화하는 데 있어 옥시라세탐의 잠재력을 평가하고, 신체활동이 그 효능을 증강할 수 있는지 여부를 조사하였다. 이러한 효과의 기전은 기능적 신경영상으로 탐색하였다. 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 시험에서, 연구자들은 뇌졸중 후 3개월 초과 시점에 주관적 인지저하를 보고하고 치매 위험이 높은 환자를 등록하였다. 참가자는 36주간의 처치로 무작위 배정되어, 권장 신체활동과 함께 1일 2회 800 mg 옥시라세탐 또는 위약을 투여받았다. 신체활동 수준은 손목 활동측정(wrist actigraphy)으로 모니터링하였다. 인지기능은 기저 및 36주에 간이정신상태검사(mini-mental state examination, MMSE)와 임상 치매 평가 합산 점수(Clinical Dementia Rating sum of boxes, CDR-SB)로 평가하였다. 추가 평가는 Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards의 60분 프로토콜, Euro QoL, 환자의 전반적 평가, 휴지기 상태 기능적 MRI로부터 도출한 신경망 특성들을 포함하였다. 총 500명의 참가자(평균 연령 68.9세, 남성 76.1%, 뇌졸중과 무작위배정 사이의 중앙값 32개월) 중 457명이 분석되었다. 두 군 모두 운동 가이드라인을 동일하게 준수하였다(일 중 중등도-격렬 신체활동; 23.7±26.1분 vs. 24.1±28.7분, p=0.75). MMSE 및 CDR-SB 점수 변화는 두 군 간 유의한 차이를 보이지 않았다(MMSE, 0.13±2.27 vs. 0.27±2.09, p=0.49; CDR-SB -0.14±0.70 vs. -0.08±0.80, p=0.38). 기저 운동 시간이 증가할수록 더 나은 MMSE 점수와 상관관계를 보였으나, 그 상관은 약했다(R=0.11, p=0.02). 언어적 기억, 음소 유창성(phonemic fluency), 언어, NPI-Q, 노인성 우울척도(geriatric depression scale)도 각 군 내에서 유의하게 호전되었다. 그러나 CDR-SB 및 EuroQoL 점수의 유의한 개선은 중재군에서만 관찰되었다. 사전에 정해진 다변량 분석에서는 이차 효능 평가변수에 대한 정규화 군집화 계수(normalized clustering coefficient)의 유의한 변화가 나타났다(r=0.09, 표준오차 SE=0.04, p=0.03). 본 연구는 뇌졸중 후 인지저하 예방에 있어 옥시라세탐의 효능을 확인하지 못하였다. 그럼에도 불구하고, 운동 가이드라인을 준수하는 것이 뇌졸중의 만성기 상태이며 치매 위험이 높은 참가자들이 인지기능을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 보였다.

*본 초록은 AI를 통해 원문을 번역한 내용입니다. 정확한 내용은 하기 원문에서 확인해주세요.