동맥경화성 기원의 뇌혈관질환 환자에서 목표 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치는 70 mg/dL 미만이다. 그러나 스타틴 단독요법에도 불구하고 약 50%의 환자는 목표 LDL-C에 도달하지 못한다. 스타틴 용량을 늘려 추가로 LDL-C를 낮추는 전략은 제한적이며, 스타틴 용량을 2배로 증가시키면 일반적으로 절대치 기준으로 5%~7%만 감소한다. 동맥경화성 심혈관질환 환자 또는 최근 뇌졸중 환자를 대상으로 한 최근의 임상시험들에서는 LDL-C 감소에 있어 로수바스타틴/에제티미브 병용요법이 로수바스타틴 용량 2배 증량보다 우월함이 입증되었다. 하지만, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작(TIA), 또는 뇌 동맥경화가 있는 한국 환자들에서(그리고 스타틴 단독요법을 적응증에 따라 이미 복용 중인 경우) 에제티미브를 추가하여 목표 LDL-C에 도달하는 것에 대한 뚜렷한 근거 데이터는 없다. 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 뇌 동맥경화 환자에서 목표 LDL-C 달성을 위한 스타틴 단독요법에서 ROSuvastatin(로수바스타틴)과 Ezetimibe(에제티미브) 치료로의 전환(S-ROSETTA-Stroke)은, 스타틴 단독요법에도 불구하고 LDL-C가 70 mg/dL인 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 뇌혈관 동맥경화 환자에서, 이전 스타틴 강도와 동등한 조건으로 에제티미브와 로수바스타틴의 병용으로 전환하였을 때 LDL-C <70 mg/dL에 도달하는 효과를 평가하고자 하였다. 이 연구는 한국 10개 센터에서 수행된 연구자 주도, 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상시험이었다. 이 임상시험은 Samjin Pharm의 지원을 받았으며, 연구약을 제공하였으나 임상시험의 설계, 수행, 자료 수집, 자료 분석, 자료 해석, 또는 원고 작성에는 역할을 하지 않았다. 모든 자료는 각 기관의 연구자가 수집하였고, 주연구자의 소속 학술기관에서 계약한 독립적인 연구조직이 모니터링을 수행하였다. 이 임상시험은 cris.nih.go.kr (KCT0008455)에 등록되었다. 주요 포함 기준은 (1) 임상적 뇌 허혈이 없는 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 뇌 동맥경화, (2) 등록 전 스타틴 단독요법 시행, (3) 기저 LDL-C 수치 >70 mg/dL이었다. 구체적인 포함 및 제외 기준은 보충 표 1에 기술되어 있다. 참여한 모든 센터의 해당 기관윤리심의위원회가 본 연구를 승인하였다.

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