I. 뇌·첨단의공학 디지털바이오 융합 인재 양성 (지원과제)① 계명대학교 교육과정 신설: 디지털바이오 과학 협동 과정■ 1년차 : 뇌·첨단의공학 분야 교육 컨텐츠 확립 1) 뇌·첨단의공학 기본 교육과정 (뇌·첨단의공학: 기초의학적 접근, 뇌·첨단의공학: 임상의학적 접근, 뇌·첨단의공학: 의공학적 접근) 2) 알츠하이머병 교육과정 (뇌·첨단의공학 영역의 ...

○ 1차년도 (1단계)- 안전성 및 유효성 검증을 위한 검증 전략(계획) 수립- 제품에 특화된 실사용증거(RWE) 확보 전략 수립- 경제성평가(비용-효과성) 임상 전략 수립- 1-2-3차 의료기관 의료기기 시범도입 ○ 2차년도 (1단계)- AI 모델 실증 지원을 위해 제품에 특화된 클라우드 EMR, 의료영상 PACS, 디지털 병리, 디지털 치료기기 등 데이...

1단계: RWD 활용하여 대규모로 임상자료 재현 분석을 시행 및 결과를 검증하고, 취약군에서의 RWD 활용 방안 제시한다. -RWD 활용 대규모 임상시험 재현 연구 진행하고, RWD 자료의 질 검증 및 의무기록 수기점검을 통한 RWD 신뢰성을 검증한다. 또한 취약군 대상 RWD 활용방안 제시한다. -국내외 RWD/RWE 기반 연구 및 RCT 재현 연구 현황 조사하고, 청구자료를 활용하여 RCT 재현 안전성 연구 수행하여 RCT 재현 연구와 재현 대상 RCT 일치도 평가한다. 2단계: RWD를 활용하여 시판후 의약품 안전관리 관련 근거 제시 및 효과를 측정하고, RWD를 활용 가이드라인 및 시판 후 의약품 안전관리 정책 개선사항 도출한다. -약제-이상반응의 근거로 사용될 수 있는 RWD 결과 생성하고, 위해성 완화 조치 및 안전사용 가이드 배포와 관련된 RWD를 분석하여 안전 조치 전·후 약물사용 패턴 변화 확인한다. -시판 후 안전성 평가에 활용 시 고려사항과 사례집과 시판 후 조사를 위한 RWD 활용에 대한 가이드라인 마련한다. -전문가 협의체 운영을 통한 결과의 타당성 및 사례 연구에 대한 고찰, 국내외 제약기업의 RWD/RWE 활용 현황조사, 설문조사 기획 및 수행, 포커스 그룹 인터뷰 및 심포지엄 개최를 통하여 정책사항 및 개선사항을 도출한다.

[개발내용] 1) 병원 데이터의 CDM 변환 - 누적 15개 이상의 2차 병원, 6개 이상의 3차 병원 EMR 데이터를 CDM으로 변환 - CDM 변환 인프라 구축, EMR-CDM 컬럼 매핑을 통한 ETL 정의서 작성, ETL 쿼리 개발 및 ETL 수행의 절차로 CDM 변환 작업 수행 2) 클라우드형 CDM 구축 - CDM 클라우드 DB와 가상 분석 데스크톱 연계 및 테스트 3) 클라우드형 CDM 인프라 운영 및 관리 - 운영 체계 매뉴얼에 맞춰 클라우드 인프라 유지·보수 - 발생 에러/이슈 목록 정리 및 대처내용을 기반으로 클라우드 인프라 고도화 4) CDM 변환 컨설팅 수행 - 10회 이상의 CDM 변환 컨설팅 수행 - 본 컨설팅 결과를 반영하여 ‘컨설팅 SOP'를 고도화