배경: 현재 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위한 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(real-time reverse-transcription PCR, rRT-PCR)은 COVID-19 감염의 표준 진단 검사이다. 전 세계적으로 서로 다른 SARS-CoV-2 유전자를 표적으로 하는 다양한 rRT-PCR 분석법이 사용되고 있다. 본 연구에서는 Seegene의 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV 검사, SD Biosensor의 Standard M nCoV 실시간 검출 키트, Seasun Biomaterials의 U-TOP COVID-19 검출 키트가 SARS-CoV-2 검출에 대해 분석적 민감도와 임상적 성능(민감도 및 특이도)을 비교하고자 하였다. 방법: 249개의 비인두 면봉 검체를 평가하여 rRT-PCR 분석법의 임상적 성능을 비교하였다. 분석적 성능 평가를 위해 바이러스 역가가 알려진 두 가지 RNA 대조물(SARS-CoV-2 RNA control 및 SARS-COV-2 B.1.351 RNA control)을 사용하여 SARS-CoV-2 변이, 특히 B.1.351 계통의 잠재적 영향 여부를 조사하였다. 결과: SARS-COV-2 B.1.351 RNA 대조물에서 값의 이동(value shift) 또는 결손(dropouts)이 관찰되었다. 합의 기준(consensus criterion)을 기준 표준으로 사용했을 때 89건이 양성이었고 160건이 음성이었다. rRT-PCR 분석법의 전체 임상적 성능은 전반적으로 비교 가능하였으나(민감도 98.88%-100%; 특이도 99.38%-100%), 각 표적 유전자의 민감도는 더 큰 변동성을 보였다. 결론: 세 가지 rRT-PCR 분석법은 분석적 민감도와 임상적 성능이 비교 가능하였다. 각 표적 유전자의 분석적 및 임상적 민감도는 표적 유전자 자체보다 프라이머 및 프로브 설계의 영향을 더 크게 받았다.

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