TPS621 배경: 리포좀 제형 이리노테칸(liposomal irinotecan, nal-IRI)을 플루오로우라실(5-FU) 및 엽산염(folinic acid, LV)과 병용한 NAPOLI 요법은 젬시타빈 기반 화학요법에 실패한 진행성 췌장암 환자의 생존을 향상시킨다(Wang-Gillam A et al., 2016). 카페시타빈은 5-FU의 전구약(prodrug)으로서 경구 항암제이다. 카페시타빈은 위암, 대장암, 췌장암과 같은 위장관암에서 효능을 입증해 왔다. 동등한 효능을 가진 경구 카페시타빈으로 지속 정주 5-FU 투여를 대체하는 전략은 시험되어 왔으며, 현재 널리 사용되고 있다. 그러나 췌장암에서는 지속 주입 5-FU를 경구 약물로 대체하는 것이 아직까지 시험되지 않았다. 따라서 본 시험은 NAPOLI( nal-IRI/5-FU/LV ) 요법에서 지속 정주 5-FU/LV를 경구 카페시타빈으로 대체하면서도 효능을 유지하여 환자 편의성을 개선하는 것을 목표로 하여 수행되고 있다. 본 연구는 진행성 췌장암에서 젬시타빈 전처치 후의 환자를 대상으로, 카페시타빈과 nal-IRI 병용 치료( NaliCap )가 NAPOLI 요법에 비해 비열등함을 평가하기 위한 2군, 공개(오픈 라벨), 다기관, 무작위 배정 제2상 시험이다. 방법: 대상 환자는 조직학적으로 췌장 선암이 확인되었고 젬시타빈 기반 화학요법에 실패한 환자이다. 본 시험은 안전성 선행(part)과 무작위 배정(part)으로 구성된다. NaliCap 요법은 1–14일 동안 하루 2회 카페시타빈 투여와, 3주마다 1일째에 nal-IRI를 정맥 투여한다. NaliCap 병용 요법의 권장 제2상 용량을 확인하기 위해 안전성 선행 부분은 3+3 설계로 진행 중이다. 무작위 배정 부분에서는 환자를 1:1 비율로 NAPOLI 또는 NaliCap에 배정한다. 무작위 배정 부분의 계획 등록 환자 수는 184명이다. NaliCap 군에 배정된 환자는 안전성 선행 부분을 통해 결정된 권장 제2상 용량의 NaliCap을 투여받는다. NAPOLI 군에 배정된 환자는 1일째 nal-IRI 70mg/m2를 정맥 주사하고, 1일째 LV 400mg/m2를 IV로 투여하며, 2주마다 48시간에 걸쳐 지속 정주로 5-FU 2400mg/m2를 투여한다. 반응 평가는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 6주마다 수행되며( NaliCap 군은 2주기마다, NAPOLI 군은 3주기마다), 2군 간 평가 주기가 다르다. 주요 평가변수는 무진행 생존기간이며, 비열등 마진은 위험비(hazard ratio) 1.4이다. 주요 이차 평가변수는 전체 반응률, 질병조절률, 전체 생존, 안전성 및 삶의 질이다. 본 연구는 ClinicalTrials.gov에 전향적으로 등록되어 있으며, NCT04371224이다. 임상시험 정보: NCT04371224.

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