제목

뇌가소성 기반 가상현실 뇌신경조절기술 융합 일체형 뇌신경재활 의료기기 및 플랫폼 개발

상세 설명

연구목표 1. 무선 건식 64채널 EEG 시스템 개발 완료 및 국내 식약처 2등급 의료기기 인허가 절차 진입. 2. 고해상도 EEG-tES 개인화 자극 융복합 시스템 시제품 개발 완료, 임상시험, 국내 식약처 3등급 의료기기 인허가 절차 진입. 3. 모바일 AR/VR-EEG 융복합 뉴로피드백 시스템 개발완료, 임상시험, 국내 식약처 2등급 의료기기 인허가 절차 진입. 4. 모바일 AR/VR-EEG-tES 융복합 일체형 뇌신경 재활 의료기기 개발완료. 5. 모바일 AR/VR-EEG-tES 융복합 일체형 의료기기 다기관 식약처 허가 임상시험 프로토콜 개발 완료 및 4차년도 임상시험 개시 준비 완료. 연구내용 1. 분당서울대학교병원 - 고해상도 EEG-tES 개인화 자극 융복합 시스템 시제품 임상시험. - 모바일 AR/VR- EEG 융복합 뉴로피드백 시스템 시제품 임상시험. - 모바일 AR/VR-EEG-tES 융복합 일체형 의료기기 다기관 식약처 허가 임상시험 프로토콜 개발. 2. 와이브레인 - 무선 건식 64채널 EEG 시스템 개발 완료 및 국내 식약처 2등급 의료기기 인허가 절차 진입. - 고해상도 EEG-tES 개인화 자극 융복합 시스템 개발 완료 및 국내 식약처 3등급 의료기기 인허가 절차 진입. - 모바일 AR/VR-EEG 융복합 뉴로피드백 시스템 개발 및 국내 식약처 2등급 의료기기 인허가 절차 진입. - 모바일 AR/VR-EEG-tES 융복합 일체형 의료기기 개발 완료. 3. 계명대학교 - 중증환자를 위한 몰입형 가상현실에 대한 거울신경세포 활성도 평가 및 촉진 파라다임 제시. 4. 에프엔아이 - 운동 심상 (Motor Imagery) 콘텐츠 1종 개발. - 통합 디바이스에 콘텐츠 적용 및 테스트. - 타 기관 연구 및 개발 결과 반영. 5. 금오공과대학교 - 환자 맞춤형 뇌자극 영역 자동 결정 알고리즘 개발 . - 자극 환경 조건 자동 설정 프로토콜 개발 . - EEG-tES일체형 장비에 뇌파 동잡음 검출 알고리즘 결합 및 성능 검증 . 6. 델바인 - 양안 카메라 기반 AR/VR 호환 HMD 고도화(공간 왜곡 Disparity 평균 30mm 이하). - 콘텐츠 제작용 API 고도화(오브젝트 인식률 90% 이상) 및 모션 데이터 추출 알고리즘 개발. - 융복합 의료기기 부착될 시제품 모듈 제작. 기대효과 - 모바일 AR/VR-EEG 융복합 뉴로피드백 시스템, 고해상도 EEG-tES 개인화 자극 융복합 시스템 시제품 개발을 동시에 완료하고 두 제품 모두에 임상시험을 3차년도에 조기 시행하며, 국내 식약처 인허가 절차 진입을 조기에 진행함으로서 융복합 의료기기의 식약처 인증이라는 목표를 달성하기 위한 최적의 진행이 기대됨. - 최종 제품인 모바일 AR/VR-EEG-tES 융복합 일체형 의료기기 또한 개발이 완료되며 이에 4차년도 조기에 식약처 인증을 위한 절차를 진행할 수 있으며, 개발된 의료기기 기반의 4,5 차년도 다기관 식약처 허가 임상시험 프로토콜 개발이 3차년도내에 가능하며, 4-5차년도 성공적인 임상시험 수행이 가능할 것으로 기대함.

기관명

한국산업기술평가관리원

예산

915,000,000원

키워드

프로젝트 기간

2018년 04월 - 2022년 11월

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