제네릭 의약품은 브랜드 의약품에 비해 비용 효율적인 대안을 제공하면서도 안전성과 유효성의 비교 가능성을 보장한다. 그러나 좁은 치료역(therapeutic) 지수 약물(NTIDs)은 치료 농도와 독성 농도 사이의 여유가 좁아 정밀한 투여가 필요하므로 추가적인 규제상의 과제를 야기한다. 제네릭 NTIDs의 상호교환성(interchangeability)에 대한 우려는 NTID에 대한 정의, 생물학적 동등성(BE) 기준, 그리고 규제 접근법에 있어서의 국제적 변동으로 인해 더욱 증폭된다. 본 체계적 문헌고찰은 ICH M13C 지침의 개발을 뒷받침하고 제네릭 NTIDs에 대한 평가 기준의 글로벌 조화를 촉진하기 위해, 주요 권역의 NTID 관련 규제 프레임워크를 비교한다. 5개 ICH 회원국(미국[US], 유럽연합[EU], 일본, 캐나다, 대한민국)에서의 NTID 관련 규제 프레임워크를 대상으로 포괄적인 비교 분석을 수행했으며, 참고 국가로 이집트, 요르단, 사우디아라비아를 포함하였다. 자료는 문헌 검색 및 공식 규제 자료에서 수집하였고, NTID의 정의, BE 기준, NTID 목록에 초점을 두었다. 규제 간의 현저한 차이가 관찰되었다. 대한민국은 NTID 정의에 정량적 약리학적 및 독성학적 기준을 독특하게 통합한다. 미국은 완전 반복 설계, 기준-스케일 평균 생물학적 동등성(RSABE), 그리고 변동성 평가를 활용하여 가장 엄격한 NTID BE 기준을 적용한다. 모든 5개 핵심 국가에서 NTID로 분류되는 약물은 사이클로스포린(cyclosporine)과 타크롤리무스(tacrolimus)뿐이다. NTID 목록 및 평가 기준의 변동은 글로벌 조화 노력에 복잡성을 더한다. 제네릭 NTIDs의 일관된 평가와 안전한 국제적 사용을 달성하기 위해서는 정의, BE 기준, NTID 목록에 대한 글로벌 정렬이 필요하다. 본 고찰은 실제 세계(real-world) 데이터를 규제 의사결정에 통합하는 것을 뒷받침하며, ICH M13C 지침의 진전을 도모한다.

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