배경: 항생제의 예방적 비경구 투여는 수술 부위 감염(SSI)을 예방하기 위해 강력히 권고된다. 세폭시틴은 주로 대장 수술에서 정맥 내로 투여된다. 성인에서 예방적 항생제 투여의 현재 표준 방법은 피부 절개 직전에 고정 용량을 신속하게 투여하는 것이다. 수술 중 자유 농도(unbound concentration)가 최소 억제 농도(MIC)보다 높은 상태로 유지되는 시간의 비율(fT > MIC)은 예방적 항생제의 효과에 대한 대리 지표로 사용된다. 목표 조절 주입(target-controlled infusion, TCI)은 환자의 신체적 특성을 고려하여 사용자가 설정한 일정 목표 농도를 유지하기 위해 주입 속도를 변화시키는 투여 방법이다. 세폭시틴을 TCI 방법으로 투여할 경우, 표준 방법과 비교하여 환자의 신체적 특성을 반영하면서 fT > MIC를 잘 유지할 수 있을 가능성이 있다. 방법: 1:1 배정의 전향적 단일기관, 평행군, 단일눈가림 무작위 대조시험으로서 TCI 방법의 효과를 표준 세폭시틴 투여 방법과 비교하기 위해 설계하였다. 우리는 결장 또는 직장 수술을 예정한 2494명의 환자를 등록할 것이다. 시술 전, 각 환자를 대조군(표준 투여 방법) 또는 연구군(TCI 방법)으로 무작위 배정한다. 대조군에서는 세폭시틴 2 g을 100 ml의 생리식염수에 녹여 약 10분 동안 투여한다. 추가 투여는 첫 세폭시틴 투여 시작 시점부터 2시간마다 시행한다. 연구군에서는 세폭시틴 2 g을 50 ml의 생리식염수에 녹여 상용화된 TCI 주사기 펌프로 수술 종료까지 투여한다. 세폭시틴의 총농도 약동학(total concentration pharmacokinetic) 모델을 사용하여 목표 농도 80 μg/ml로 투여한다. 모든 군에서 수술 종료 후 12시간째에 표준 투여 방법으로 세폭시틴 2 g을 투여한다. 1차 평가지표는 SSI 발생률이다. 2차 평가지표는 투여된 세폭시틴의 용량이다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 데이터를 수집한다. 논의: 본 연구는 표준 방법과 비교하여 TCI 방법으로 세폭시틴을 투여하는 것의 효과에 대한 근거를 제공할 것이다. 시험 등록: ClinicalTrials.gov, NCT05253339, 2022년 2월 23일 등록 {2a, 2b}.
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