본 과제는 말초 신경 및 척수 손상 질환을 대상으로, 완전 생분해성 소재의 무선 조작 생체 내 약물 전달 디바이스를 개발하는 연구임. 연구 목표는 IND (의료기기 임상시험계획) 승인을 위한 전임상 안전성, 유효성 평가 수행임. 핵심 연구 내용은 전기 자극 작동 생분해성 삼투압 펌프 응용 약물 전달 디바이스, on-demand 전기 자극 및 약물 전달용 생분해성 컨트롤러, 전기 자극 민감성 약물전달체 내재화 줄기세포 제조, 질환 동물 모델에서 안전성·유효성 평가, 생분해성 무선 전기자극기와 전기 구동 삼투압 펌프 통합 장치로 신경 재생 촉진 장치 상용화 기반 마련임. 기대효과는 전기자극에 의한 약물방출 제어 플랫폼 확립, 의료기기 인허가 증명자료 확보, 기술이전·사업화 및 의료비 절감 등 사회적 가치 창출임.

본 과제는 mRNA 백신의 안전성을 동물에서 미리 확인하는 독성평가법을 표준화해, 신종 감염병이나 취약계층에도 적용 가능한 백신 개발을 돕는 연구임. 연구 목표는 WHO 감염질환 예방용 mRNA 백신 가이드라인(2021)에 대응하는 독성평가법 확립, 취약계층·기저질환 동물모델 기반 차별화 독성평가법 확립, 표준품/개발품(mRNA 플랫폼/전달체/formulation) 제공 및 국내 “mRNA 백신 독성평가 가이드라인” 마련임. 핵심 연구 내용은 mRNA 플랫폼 4종·전달체 3종 조합의 독성 profile 비교, WHO 7가지 독성평가 항목의 상세 SOP 연구, 반복투여·국소내성·면역독성·생식능독성·체온·심혈관계 평가, 항암 면역치료 적응증 고려 독성평가법 제안, QC/QA 및 대량생산 전략 수립 및 영장류 독성평가 수행, 자체 mRNA 플랫폼/전달체 기술 이전임. 기대 효과는 규제기관 인허가 요건 정립 기여, 신종 팬데믹 대비 비임상 안전성 평가 체계 제공, 국내 인허가 기준 마련 및 핵심 인력 양성임.

WHO 백신 가이드라인에 대응할 mRNA 백신의 독성평가법을 확립mRNA 백신의 안전성을 평가하기 위해 필수적인 독성평가기술 연구를 다각도로 진행하고 이를 통한 국내 “mRNA 백신 독성평 가이드라인”의 확립