배경: 한국은 미국과의 자유무역협정 이행의 일환으로 2015년에 특허 연계(patent linkage) 제도를 도입하였다. 본 연구는 해당 제도 도입 이후 한국에서 브랜드 의약품의 특허 등록 동향과 제네릭 의약품의 특허 이의 제기(patent challenges) 양상을 평가하였다. 방법: 2012-19년 동안, 등재된 특허 정보와 그에 대응하는 브랜드 의약품 및 해당 브랜드 의약품에 제기된 특허 이의 제기 정보를 결합한 새로운 데이터셋을 구축하였다. 우리는 브랜드 의약품의 특허 등록과 제네릭 의약품의 특허 이의 제기를 분석하고, 사건사(이벤트 히스토리) 분석을 통해 적시의 특허 이의 제기에 영향을 미치는 요인을 규명하였다. 결과: 연구 기간 동안 659개의 브랜드 의약품이 K-Orange Book에 특허를 등재하였고, 95개의 브랜드 의약품에 대해 특허 이의 제기가 개시되었다. 등재된 특허의 수와 명목상 특허 존속기간은 브랜드 의약품의 특성에 따라 달라졌다. 한국에서는 제네릭 의약품의 특허 이의 제기가 특허 연계 제도 도입 직후 급증한 것이 관찰되었음에도, 제네릭 의약품의 특허 이의 제기는 미미하였다. 결론: 특허 연계 제도 하에서 제네릭 의약품을 시장에 도입할 때는 특허 등록과 특허 이의 제기가 핵심 요인이다. 그러나 특허 연계 제도가 특허 등록 및 특허 이의 제기에 미치는 영향은 특허 연계 제도의 구체적 형태와 제약 시장의 맥락에 따라 달라질 수 있다.

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