배경: 한국은 미국과의 자유무역협정 이행의 일환으로 2015년에 특허 연계(patent linkage) 제도를 도입하였다. 본 연구는 해당 제도 도입 이후 한국에서 브랜드 의약품의 특허 등록 동향과 제네릭 의약품의 특허 이의 제기(patent challenges) 양상을 평가하였다. 방법: 2012-19년 동안, 등재된 특허 정보와 그에 대응하는 브랜드 의약품 및 해당 브랜드 의약품에 제기된 특허 이의 제기 정보를 결합한 새로운 데이터셋을 구축하였다. 우리는 브랜드 의약품의 특허 등록과 제네릭 의약품의 특허 이의 제기를 분석하고, 사건사(이벤트 히스토리) 분석을 통해 적시의 특허 이의 제기에 영향을 미치는 요인을 규명하였다. 결과: 연구 기간 동안 659개의 브랜드 의약품이 K-Orange Book에 특허를 등재하였고, 95개의 브랜드 의약품에 대해 특허 이의 제기가 개시되었다. 등재된 특허의 수와 명목상 특허 존속기간은 브랜드 의약품의 특성에 따라 달라졌다. 한국에서는 제네릭 의약품의 특허 이의 제기가 특허 연계 제도 도입 직후 급증한 것이 관찰되었음에도, 제네릭 의약품의 특허 이의 제기는 미미하였다. 결론: 특허 연계 제도 하에서 제네릭 의약품을 시장에 도입할 때는 특허 등록과 특허 이의 제기가 핵심 요인이다. 그러나 특허 연계 제도가 특허 등록 및 특허 이의 제기에 미치는 영향은 특허 연계 제도의 구체적 형태와 제약 시장의 맥락에 따라 달라질 수 있다.

서론: 환자 및/또는 의사의 반응은 건강보험 체계에서 합리적인 본인부담 분담(cost-sharing) 프로그램을 설계하는 데 있어 핵심적인 쟁점이다. 목적: 본 연구는 대한민국에서 처방약을 대상으로 설계된 본인부담 분담 프로그램에 대한 환자 및/또는 의사의 반응을 이해하고자 한다. 방법: 분석의 틀로서, 본인부담금(copayment)부터 보험자부담비율(coinsurance)까지 포함하는 구간별 본인부담 분담(역치 1)과 보험자부담비율의 감소가 적용되는 구간별 본인부담 분담(역치 2)을 활용하였다. 처방이 환자 안에 중첩된 계층적 구조이므로, 2018년 국민건강보험 청구자료를 이용하여 다양한 본인부담 분담 프로그램이 환자 및/또는 의사의 반응에 미치는 영향을 다수준(multilevel) 분석으로 평가하였다. 결과: 구간별 본인부담 분담 프로그램은 환자 및/또는 의사의 행동을 변화시키는 데 효과적인 것으로 나타났다. 역치 1은 행동 변화를 유도하는 데 역치 2보다 더 효과적인 것으로 확인되었다. 처방 수준에서는 본인부담 분담 프로그램에 대한 민감성이 처방된 치료일수와 처방의 위치와 연관되어 있었다. 유사하게, 본인부담 분담 프로그램에 대한 민감성은 환자의 성별 및 연령대와 연관되어 있었다. 결론: 간격을 연장한 단순화된 본인부담 분담 프로그램을 고려하여 본인부담 분담 프로그램을 합리화할 필요가 있다. 특히, 만성질환의 장기 처방을 위한 본인부담 분담 프로그램과 비용 투명성에 대한 강조가 결합되어, 환자 및/또는 의사가 가격을 의식한 결정을 더 잘 내릴 수 있도록 하는 것이 요구된다.