○ 연구 배경과학기술의 발전으로 기존 합성의약품과 구분되는 면역항암제(immuno oncology therapeutics), 유전자 치료제(gene therapy) 등 새로운 형태의 의약품이 등장하고 있다. 새로운 의약품의 등장은 규제 측면에서 세 가지 함의를 갖는다. 첫째, 의약규제에서 불확실성 관리가 중요한 개념으로 등장했다. 아울러, 불확실성 관리에 ...

○ 연구 배경과학기술의 발전으로 기존 합성의약품과 구분되는 면역항암제(immuno oncology therapeutics), 유전자 치료제(gene therapy) 등 새로운 형태의 의약품이 등장하고 있다. 새로운 의약품의 등장은 규제 측면에서 세 가지 함의를 갖는다. 첫째, 의약규제에서 불확실성 관리가 중요한 개념으로 등장했다. 아울러, 불확실성 관리에 ...

○ 고가 항암제 신약은 약품비 지출 증가의 중요한 요인으로 작동하고 있고, 필연적으로 환자의 의약품 접근 요구와 지불가능성의 충돌을 초래하고 있음(Leopold et al., 2017)- 한국은 보건의료 체계의 성과 측면에서 신약 접근과 약품비 관리가 우수하지 않은 것으로 알려져 있음(IQVIA, 2021; Son, 2020A; Son, 2018)○ 암 환...

○ 1차년도 - [자료 구축] 허가/급여(관리)/사용 결합 자료 구축 : 최근 5년간 허가 받은 항암제의 허가, 급여/관리, 사용 자료의 결합 · 허가: FDA/EMA 홈페이지 참조 · 급여 및 관리: 주요 국가의 급여 당국 홈페이지에 접속하여 확인 (사회보험 및 국가보건체계를 도입한 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아, 호주, 캐나다, 일본, 한국) · 사용: IQVIA MIDAS World Review Pack – Basic Package : 각 자료의 특성을 고려한 결합/분석 단위 선정 · 허가와 사용 자료는 성분(active ingredient) 단위로 구축 · 급여 및 관리 자료는 성분의 하위 단위인 적응증(indication) 단위로 구축 ○ 2차년도 - [분석 1] 주요 국가의 고가 항암제 허가 및 급여 현황 분석 및 이에 따른 국가 유형화 : 허가 및 급여 현황을 바탕으로 허가 및 급여 지체(drug lag) 산출 : 허가 및 급여 지체 변수를 활용하여 군집분석을 실시하고 도입 선도와 후발 국가로 분류 - [분석 2] 주요 국가의 고가 항암제 사용 현황 분석 : IQVIA MIDAS Data를 바탕으로 항암제별 Sales Curve (peak time, peak volume, shape) 도출 : 고가 항암제 관리(MEA) 여부가 Sales Curve에 미치는 영향 분석 ○ 3차년도 - [분석 3-1] 주요 국가의 고가 항암제 관리(MEA) 현황 분석 : 의약품/적응증 별 MEA 현황 분석 및 국가 별 활용 형태 유형화 : 주요 국가의 MEA 성과평가 및 한국에서의 함의 도출 - [분석 3-2] 고가 항암제 관리(MEA)와 급여 및 사용의 인과 관계 분석 : MEA가 급여 여부 및 Sales Curve에 미치는 영향 분석(fixed effects model) : 유형화에 따른 MEA가 급여 여부 및 Sales Curve에 미치는 영향 하위 분석