임상 진단검사 성능평가와 기준값 구축 연구

Assay Performance Evaluation and Reference Value Establishment for Clinical Diagnostics

연구 내용

혈액 및 감염성 질환에 대해 전자동 검사 시스템과 정량·정성 분석법의 성능을 평가하고, 혈소판 기능 기준값 및 산전 진단 결과를 체계적으로 구축하는 연구

혈액 검체의 전처리와 관찰·정량 절차를 표준화하기 위해 whole-mount electron microscopy로 혈소판 dense granules의 기준값을 구축하고, 자동화된 slide maker/stainer의 성능을 평가합니다. 감염성 질환에서는 HBV, HCV, HIV-1의 viral load를 Panther 기반 정량 증폭법으로 측정하고, 재현성과 선형성, 특이성, LOD 및 기존 장비와의 일치도를 비교합니다. 또한 신장이식 관련 감염을 대상으로 ELITe InGenius에서 CMV, EBV, BK virus의 실시간 PCR 성능을 정밀도와 직선성 관점에서 검증합니다. 산전에서는 22q11.2 microdeletion syndrome의 산전·산후 임상 정보를 종합해 추적 기반 예후 정보를 정리합니다.

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연구 흐름

초기에는 혈소판 기능을 반영하는 구조적 지표를 정량하기 위해 전자현미경 기반 관찰 체계를 정립하고, 정상군 기준값을 확보하였습니다. 동시에 임상 적용을 위한 검사 흐름을 안정화하기 위해 slide maker/stainer 자동화 장비의 성능을 평가하는 연구를 수행했습니다. 이후 감염성 질환 영역으로 확장하여 real-time transcription-mediated amplification 또는 실시간 PCR 기반의 자동화 진단 플랫폼을 대상으로 재현성, 선형성, 특이성 및 검출 한계를 포함한 성능 검증을 진행했습니다. 최근에는 산전 진단에서 22q11.2 microdeletion syndrome의 임상 경과를 수집·분석하여 진단 이후 추적 관리 근거를 보강하고 있습니다.

활용 가능성

활용 가능성은 알앤디써클 특화 AI 에이전트가 생성한 내용으로, 실제 연구 가능 여부는 연구실과의 논의가 필요합니다.

혈소판 dense granules 기준값 확립
자동화 혈액 도말 품질평가
감염성 질환 viral load 표준화
HBV HCV HIV 정량검사 검증
이식 관련 바이러스 PCR 성능평가
정밀도·선형성 기반 판정 체계
검출한계(LOD) 설정 가이드
장비 간 결과 일치도 평가
산전 진단 추적관리 근거
임상검사 품질보증(QA) 체계