배경: 새로운 보툴리눔 톡신 A형(Protoxin; Protox Inc.)이 개발되었다. 목적: 중등도~중증의 미간 주름(glabellar lines)에서 새로 개발된 Protoxin의 효능과 안전성을 허가된 약물인 onabotulinumtoxinA (OBoNT)와 비교하여 평가하고자 하였다. 방법: 미간 주름 Facial Wrinkle Scale (FWS) 점수가 2(중등도) 또는 3(중증)인 성인을 연구에 등록하였다. 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Protoxin 또는 OBoNT를 투여받았다. 총 20단위의 보툴리눔 톡신을 미간 부위의 5개 부위에 주사하였으며(각 부위당 4단위), FWS 점수는 주사 후 4, 8, 12, 16주에 기저치와 함께 평가하였다. 1차 평가지표는 주사 후 4주에 FWS에서 2점 이상 감소를 보이면서 최종 점수가 0(없음) 또는 1(경미)인 대상자의 비율이었다. 결과: 총 274명이 무작위 배정되었고, 이 중 78.1%가 여성이었다. 치료 후 4주에 미간 주름의 개선률은 Protoxin 군에서 62.22%, OBoNT 군에서 62.96%였다. 양측 95% 신뢰구간의 하한(-12.24%)이 -15% 한계를 상회하여, 신약의 비열등성을 확인하였다. 안전성 양상은 두 군 간에 유사하였다. 결론: Protoxin은 중등도~중증의 미간 주름 치료에서 OBoNT와 유사한 효능 및 안전성 양상을 보였다. 시험 등록: ClinicalTrials.gov 식별자 NCT05364580.

*본 초록은 AI를 통해 원문을 번역한 내용입니다. 정확한 내용은 하기 원문에서 확인해주세요.