Quality by Design 및 계층적 강건설계 기반 제형·공정 최적화 연구

Quality by Design and Hierarchical Robust Design Optimization for Formulation and Process

연구 내용

제형 및 공정 품질특성을 시간·다중·계층 응답으로 표현하고, 가상 DoE 시뮬레이션과 계층적 강건설계 최적화로 입력 인자의 최적 해를 도출하는 연구

Quality by Design(QbD) 관점에서 품질특성을 시간지향적·다중·계층 구조로 모델링하고, 이를 입력 요인과의 함수관계로 추정한 뒤 robust design 최적화를 수행합니다. 가상 DoE 시뮬레이션 기반 AI 알고리즘을 활용해 제형/공정 변수와 유효성 또는 품질 응답의 연관을 학습하며, 계층적 시간 응답에 대해 priority-based, weight-based, integrated 방식의 강건설계 최적화 모델을 제안합니다. 또한 편차와 변동을 함께 고려하는 최적화 절차로 공정·제형 인자 설정의 재현성과 안정성을 높이는 방향으로 연구를 수행합니다.

관련 프로젝트

2건

연구 흐름

초기에는 백신 개발 프로세스에서 임상-전임상 유효성 변수를 예측하기 위한 가상 DoE 시뮬레이션 기반 AI 알고리즘 개발을 수행했습니다. 이후 시간지향적이고 다중·계층적인 품질특성을 동시에 다루기 위한 계층적 데이터 표현과 추정 프레임을 확장했습니다. 2025년에는 hierarchical time-oriented robust design 최적화 모델을 priority-based, weight-based, integrated 형태로 정리하고, 제형 개발 사례 연구를 통해 편차와 분산을 동시에 줄이는 최적해 도출 가능성을 제시했습니다. 동시에 QbD 기반 공정 최적화로 특수 TIG 용접 공정에도 방법론을 적용하는 흐름을 이어가고 있습니다.

활용 가능성

활용 가능성은 알앤디써클 특화 AI 에이전트가 생성한 내용으로, 실제 연구 가능 여부는 연구실과의 논의가 필요합니다.

시간지향 다중 계층 품질특성 모델링
가상 DoE 기반 제형·공정 스크리닝
계층적 robust design 최적화 자동화
QbD 기반 인자-반응 추정 프레임
편차-변동 동시 최소화 처방
약물 개발용 우선순위 기반 최적화
공정변수 설계 및 실험 계획 지원
임상-전임상 유효성 변수 예측
규제 문서화를 위한 모델 기반 근거 생성
품질 관리 목적의 공정 조건 재설계