목적: 항핵항체(antinuclear antibodies, ANA)는 다양한 자가면역 질환의 진단에 중요한 요소이다. ANA는 일반적으로 HEp-2 세포(HEp-2 IFA)를 이용한 간접면역형광검사(indirect immunofluorescence assay, IFA)로 검출한다. HEp-2 IFA 결과에는 주관적 시각 판독, 혈청 스크리닝 희석배수, 기질(substrate) 제조, 현미경 구성 요소, 그리고 결합체(conjugate) 등 많은 변수가 영향을 미친다. 일부 임상 검사실에서 채택된 새로운 ANA 검사 개발로는 자동화된 컴퓨터 보조 진단(computer-assisted diagnosis, CAD) 시스템과 고체상 검사(solid phase assays, SPA)가 포함된다. 방법: 전문가 집단이 현재의 문헌을 검토하고 ANA 검사 방법론적 측면에 대한 권고안을 수립하였다. 이 과정은 2회에 걸친 델파이(Delphi) 조사로 뒷받침되었다. 이 이니셔티브에 참여한 국제 전문가 집단에는 (i) 유럽 임상화학 및 검사실의학 연맹(European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, EFLM) 작업그룹 ‘Autoimmunity Testing’; (ii) 유럽 자가면역 표준화 이니셔티브(European Autoimmune Standardization Initiative, EASI); 및 (iii) 국제 ANA 패턴 합의(International Consensus on ANA Patterns, ICAP)가 포함되었다. 결과: 총 35개의 권고/진술이 (i) HEp-2 IFA를 통한 ANA 검사 및 보고; (ii) 기질/결합체 선택과 CAD 시스템 적용을 포함한 HEp-2 IFA의 방법론적 측면; (iii) 품질 보증; (iv) HEp-2 IFA의 검증/확인(verification) 접근법; 및 (v) SPA에 관하여 수립되었다. 전 세계적으로, 최종 델파이 라운드에 제출된 전체 점수의 95%가 6점 초과(보통 동의, 동의 또는 강한 동의)였고, 85%가 7점 초과(동의 및 강한 동의)로 제안된 권고안에 대한 강력한 국제적 지지를 나타냈다. 결론: 이러한 권고안은 고품질 ANA 검사를 달성하기 위한 중요한 단계이다.

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