목적: 항핵항체(ANA)는 다양한 자가면역질환의 진단에 중요한 검사이다. ANA는 통상 HEp-2 세포(HEp-2 IFA)를 이용한 간접면역형광법(indirect immunofluorescence assay, IFA)으로 검출한다. HEp-2 IFA 결과에는 주관적 시각 판독, 혈청 스크리닝 희석배수, 기질 제조, 현미경 구성요소 및 결합체(conjugate) 등 여러 변수가 영향을 미친다. 일부 임상 검사실에서 채택된, ANA 검사에 대한 최신 개발에는 자동화 컴퓨터 보조 진단(computer-assisted diagnosis, CAD) 시스템과 고형상(phases) 분석법(solid phase assays, SPA)이 포함된다. 방법: 전문가 집단이 ANA 검사의 방법론적 측면에 관한 최신 문헌을 검토하고 권고사항을 수립하였다. 이 과정은 2차에 걸친 델파이(Delphi) 기법을 통해 뒷받침되었다. 본 이니셔티브에 참여한 국제 전문가 그룹에는 (i) 유럽 임상화학 및 검사실의학 연맹(European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, EFLM) 작업그룹 “Autoimmunity Testing”; (ii) 유럽 자가면역 표준화 이니셔티브(European Autoimmune Standardization Initiative, EASI); 및 (iii) 항핵항체 패턴에 관한 국제 합의(International Consensus on ANA Patterns, ICAP)가 포함된다. 결과: 총 35개의 권고사항/진술이 (i) HEp-2 IFA에 의한 ANA 검사 및 보고; (ii) 기질/결합체 선택 및 CAD 시스템 적용을 포함한 HEp-2 IFA의 방법론적 측면; (iii) 품질 보증; (iv) HEp-2 IFA의 타당화/검증 접근법; 및 (v) SPA에 관해 제정되었다. 전체적으로 최종 델파이 라운드에서 제출된 점수의 95%가 6점 이상(중등도 동의, 동의 또는 강한 동의)이었고, 85%가 7점 이상(동의 및 강한 동의)이어서, 제안된 권고사항에 대한 강력한 국제적 지지를 나타냈다. 결론: 이러한 권고사항은 고품질 ANA 검사를 달성하기 위한 중요한 단계이다.
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