서론: TETRAXIM™(Sanofi)은 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 불활성화 소아마비 바이러스(DTaP-IPV)로 구성된 병합 백신으로, 2009년부터 대한민국에서 허가되어 왔다. 식품의약품안전처 규정에 따라, 본 사후감시(post-marketing surveillance, PMS) 연구는 3회 접종 기본접종(2, 4, 6개월) 중 일부로 투여받았거나, 4~6세의 학교 입학 시 부스터 접종으로 투여받은 영유아 및 소아에서 DTaP-IPV 백신의 안전성을 실제 임상 현장에서 평가하였다. 방법: 본 다기관, 관찰 기반 PMS 연구는 2009~2015년 동안 대한민국에서 2개월~6세 연령의 참여자를 대상으로 6년간 실제 진료 환경에서 수행되었다. 연구 결과에는 유도반응(solicited reactions), 예기치 않은 반응을 포함하는 자발적 이상사례(unsolicited adverse events, AEs)/이상약물반응(adverse drug reactions, ADRs), 예상치 못한 AEs/ADRs, 중대한 AEs(serious AEs, SAEs)/ADRs가 포함되었다. 결과: 안전성 분석에는 647명의 자료가 포함되었다. 전체적으로 181명(28%)의 참여자에서 268건의 AEs가 보고되었으며, 47건(17.5%)은 유도반응, 220건(82.1%)은 자발적 AEs, 1건(0.4%)은 자발적 ADR이었다. 총 48건의 AEs(유도반응 47건 포함)가 DTaP-IPV 백신과의 인과적 관련성이 있는 것으로 보고되었고, 이는 36명(5.6%)의 참여자에서 보고되었다. 총 212건의 예상치 못한 AEs가 152명(23.5%)의 참여자에서 보고되었으며, 이들 중 DTaP-IPV 백신과의 인과적 관련성이 있는 사례는 없었다. 연구 기간 동안 즉시성 AEs나 SAEs는 보고되지 않았다. AEs를 보고한 참여자 중 220명(34%)은 병용약물을 투여받고 있었다. 대부분의 AEs는 경증이었고, 모든 참여자가 회복하였다. 결론: 한국의 실제 환경에서 2~6개월의 기본접종 및 4~6세 학교 입학 시 부스터 접종 대상 참여자에서 DTaP-IPV 백신과 관련된 안전성 우려는 제기되지 않았다. DTaP-IPV 백신은 내약성이 양호하였으며, 영유아 및 소아의 정기 예방접종 프로그램의 일부로 계속 사용할 수 있다. 시험 등록: NCT01437423.

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