배경/목적: 개방각 녹내장(OAG) 또는 안구고혈압(OHT)에서 보존제 무첨가 라탄프로스트 점안액 에멀전의 효과와 안전성을 보존제 함유 라탄프로스트와 비교하여 안압(IOP) 감소에 대해 평가하고자 하였다. 방법: 3상 비열등성 시험에서 OAG/OHT 환자를 1:1로 무작위 배정하여 보존제 무첨가 라탄프로스트 점안액 에멀전 또는 보존제 함유 라탄프로스트를 투여하였다. 1차 유효성 평가지표는 12주차(비열등성 한계: 처리 차이에 대한 95% 신뢰구간 ≤ 1.5 mmHg) 최고 안압(오전 9:00 ± 1시간)과 최저 안압(오후 4:00 ± 1시간)의 기저치 대비 변화였다. 주요 2차 평가지표는 12주차 각막 플루오레신 염색(CFS) 점수의 기저치 대비 변화와 안구표면질환(OSD) 평균 증상 점수의 기저치 대비 변화(각각 기저 CFS ≥ 1 또는 OSD 점수 > 0인 환자)였다. 결과: 안압 강하에 대한 비열등성 기준이 충족되었다. 12주차에 보존제 무첨가 라탄프로스트 점안액 에멀전(N=193)과 보존제 함유 라탄프로스트(N=193)에서 기저치 대비 안압 변화에 대한 최소제곱(LS) 평균(표준오차[SE])은 최고 안압에서 -8.8 (0.3) mmHg 대 -8.2 (0.3) mmHg로 차이 -0.6 mmHg(명목 p=0.023)였고, 최저 안압에서 -8.6 (0.2) mmHg 대 -8.1 (0.3) mmHg로 차이 -0.5 mmHg(p=0.080)였다. CFS의 LS 평균 변화( SE)는 보존제 무첨가 라탄프로스트 점안액 에멀전에서 -0.7 (0.07), 보존제 함유 라탄프로스트에서 -0.4 (0.08)였으며(명목 p<0.001), OSD 증상 점수의 LS 평균 변화는 보존제 무첨가 라탄프로스트 점안액 에멀전에서 -0.3 (0.1), 보존제 함유 라탄프로스트에서 -0.2 (0.1)였고(명목 p=0.090),였다. 결론: 보존제 무첨가 라탄프로스트 점안액 에멀전은 보존제 함유 라탄프로스트와 비교하여 안압 강하 효능에 있어 비열등성을 보였으며, OSD의 징후와 증상은 개선되었다.

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