본 과제는 암(고형암 등) 조기진단에 쓰일 생체지표를 찾고, 그 지표가 실제로 정확한지 검증하는 절차를 정리해 체외진단제품 개발에 적용 가능한 가이드라인(안)을 마련하는 연구임. 연구 목표는 암 조기진단용 생체지표 발굴 방법 및 검증 절차를 체계화하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 OMICS*(genomics, transcriptomics, proteomics, Metabolomics) 기술 조사분석, 생체지표선정 통계방법·임상 설계 비교, 선별(Screening)·예후(Prognosis)·소인(Predisposition) 등 사용목적별 검정 절차 조사, 종양 기초의학·임상 전문가 위원회 의견수렴을 거쳐 국내 적용 검정 방법 제시 및 검증 가이드라인(안) 개발임. 기대 효과는 정책·기술·시장 측면에서 규제여건 선진화와 기업의 글로벌 진출 지원, 이해도 향상 및 개발비 절감, 국민보건 향상과 국가 경쟁력 제고임.

본 과제는 화장품·의약외품 안전관리 분야의 R&D 방향을 정하기 위한 조사·분석 연구임. 연구 목표는 23년도 중기 사업 계획(’23~’26)에 따른 연구과제 발굴과 24년도 중기 사업 계획(안) 마련에 있음. 핵심 연구 내용은 2009~2021년 추진 연구와 성과를 예산·과제수·성과(고시 제개정, 가이드라인 개정, 시험법 개발 등)로 분류해 트랜드와 타분야 비교를 수행함. 국내·외 연구 현황으로 안전성·유효성 동향, 정책·산업 환경 변화, 인프라 구축을 조사하고 「생활화학제품 안전관리 대책」(’16.11월)에 따른 물품 규제 변화를 반영함. 또한 외국 주요 기관의 연구 동향과 규제·진흥 기관 간 투자 방향성 차이 분석을 수행함. 이해관계자 자문단 확보, 타부처·업계 공동·출연 연구 등 신규사업 분야 검토를 거쳐 연간 60억 수준의 중장기 연구과제 계획을 제안함. 기대 효과는 규제에 활용 가능한 과학적 근거 마련과 기술적 성과 도출에 있음.

본 과제는 염모용 화장품의 사용현황과 안전관리제도를 국내외에서 조사해, 더 안전한 관리체계를 마련하는 연구임. 연구목표는 시장·사용자료와 안전성 평가기술 현황을 바탕으로 국내 안전관리제도 개선방안을 제안하는 데 있음. 연구내용은 염모제 종류별 염모원리 및 효력평가법, 유효성분 사용기준과 안전성평가 현황, 국내외 안전관리제도 비교분석 수행과 산학연 전문가그룹의 설문조사·개별인터뷰·집중그룹인터뷰 의견수렴 포함됨. 기대효과는 규제과학적 근거 마련 및 국내 염모용 화장품 안전관리 체계 개선에 활용가능함

국내외 문헌연구 및 연구보고서, 자발적 이상사례보고 DB 및 각국의 약물감시기관 자료 등을 취합하 여, 기존 잘 알려지지 않은 실마리정보 탐색도구를 제시하고이를 기반으로 기존 방법들의 한계를 보 완하고 장점을 살린 차세대 통합형 실마리정보 탐색기법을 발굴하여 여러 DB에 적용 및 검증함. 또한 연구결과 산출물을 구체적으로 유형화하여 국내 관련 연구자들이 사용할 수 있는 형태의 소프트웨어 모듈 (예: R 또는 SAS등)으로 제시. 본 연구는 단독연구로서 자료수집 및 분석진행은 연구참여자 1인이 주도적으로 진행하며, 연구보조 1~2인을 활용하여 연구진을 구성할 예정임. 국내외 통계학 및 빅데이터 분석담당자, 임상전문가 등 을 포함한 전문가 자문을 통해 구체적인 연구동향 파악 및 연구방법론의 적합성·전문성을 확보할 예 정임. 1년차 연구에서는 문헌 및 선행연구 분석을 통해 약물감시분야에서 약물이상사례 실마리정보 탐색을 위해 현재까지 제시된 분석방법론을 모두 취합하여 정리하고, 각 국가·기구에서 사용 중인 실마리정 보 분석도구에 대해 조사함. 특히 국내에 연구나 과제를 통해 소개되지 않은 새로운 실마리정보 탐지 방법에 대한 연구 결과 및 현황에 대해 조사함. 2년차 연구에서는 1년차 연구를 통해 수집 및 정리된 실마리정보 분석도구의 실제 적용을 위해 주요 약물감시 DB의 자료를 신청하여, 각 실마리정보 분석 도구를 적용하여 비교분석하는 연구를 진행함. 3년차 연구에서는 기존의 실마리정보 분석도구 및 최 신 연구방법론을 바탕으로, 차세대 통합형 실마리 분석방법론을 제시함. 제시된 차세대 분석방법론은 통계학과, 데이터마이닝, 그리고 빅데이터 전문가의 컨설팅을 통해 검증 및 그 적합성을 확인함. 모든 조사 및 분석연구 결과는 향후 약물감시분야 연구자나 행정전문가가 레퍼런스로 활용할 수 있도록 집 년도 정부출연금 ( A ) 기업체부담금 정부외 출연금 ( E) 상대국 부담금 ( F ) 합계 G =( A+D+E) 참여 현금 연구원수 ( B) 현물 ( C) 소계 D=( B+C) 1 15,716 0 0 0 0 0 15,716 5 2 31,432 0 0 0 0 0 31,432 2 3 31,432 0 0 0 0 0 31,432 5 4 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 합계 78,580 0 0 0 0 0 78,580 12 인건비 연구 지원인력 인건비 내역 대성하여 정리·제시함. 기존 관련 연구자들의 활용이 가능하도록 연구결과 산출물을 구체적으로 유형 화된 소프트웨어 모듈로 제시.