본 과제는 구강스캐너, 3D프린터 등 디지털 장비를 활용해 차세대 융복합 치료기술 기반 혁신의료기기를 비임상/임상시험까지 체계적으로 실증·허가 지원하는 혁신의료기기 실증지원센터를 수립하는 연구임.
연구내용은 국제인증 기준에 적합한 실증지원센터 인프라 정비 및 셋업, 전주기 기업지원과 임상시험 지원(CAD-CAM 기반 임플란트 지지 디지털덴쳐, Aptamer conjugated 골이식재) 및 비임상시험 지원(우식·치주질환 탐지 기능 QLF 장비 유표성 평가) 수행, 국산의료기기 사용데이터 축적·보급 활성화임. 기대효과는 임상시험센터 인프라 확장과 의료기관 보급까지 전주기 지원 가능해져 치과의료기기 산업 경쟁력 제고로 이어짐.
본 과제는 구강스캐너·3D프린터 등 디지털 장비를 활용해 혁신의료기기를 실제로 시험하고(실증) 허가까지 이어지도록 돕는 ‘혁신의료기기 실증지원센터’를 세우는 연구임.
연구 목표는 센터를 국제인증 기준에 맞게 구축하고, 기업에 전주기적 지원을 제공하며(임상시험·비임상시험 컨설팅/시행), 국산의료기기 사용데이터를 축적·보급하는 데 있음. 연구 내용은 CAD-CAM 기반 임플란트 지지 디지털덴쳐, Aptamer conjugated 골이식재, QLF 장비 유표성 평가 등 수행임. 기대 효과는 연세대학교 치과대학병원 임상시험센터 인프라 확장 및 의료기관 보급까지 지원해 치과의료기기산업의 성장 촉진임.
□ 1차년도 연구계획
○“DOPA 적용한 접착성 차폐막”물리화학적 성질 및 조작성 평가(in vitro and in vivo)
1) DOPA적용 접착성 차폐막의 제작
-DOPA 접착성 단백질을 수화된 콜라겐 차폐막에 적용 및 건조하여 제품 제작
2) 물리화학적 성질 검증
-DOPA적용 차폐막의 인장강도, 세포독성, 효소분해, 젖음성 측정
3) 백서 두개골 모델에서 DOPA 접착성 차폐막의 조직재생능 검증
□ 2차년도 연구계획
○“DOPA 적용한 패치형 골이식재”조직재생능 평가(in vivo)
1) DOPA 적용한 패치형 골이식재의 제작
-1차년도에서 검증한 DOPA적용된 접착성 차폐막을 합성 블록골 이식재와 결합하여 패치형 골이식재를 제작함. 결합방법은 슬러리 형태의 콜라겐을 이용하여 마련된 차례막의 일측면에 골이식재를 도포하고 이것을 동결 건조시키는 단계로 진행함.
2) 백서 두개골 모델에서 조직재생능 검증
□ 3차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이색재”적합성 및 조직재생능 평가 (ex vivo and in vivo 소형동물모델).
1) 인공치조골 모델에서 환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재의 적합성 평가
-인공치조골 모델을 CBCT 촬영하여, 해당 dicom 파일에서 결손부에 맞춤형태의 이식재를 3D 프린팅 기술로 제작함. 이후 DOPA적용 차폐막과 결합하여 패치형 골이식재 형태로 제작하고, 인공치조골 모델에서 표면 적합성 평가함.
2) 백서 두개골 모델에서 환자맞춤형 DOPA적용 패치형 이식재의 조직재생능 검증
□ 4차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재”적합성 및 조직재생능 평가 (중대형 동물 단순 결손부 모델)
- 성견 단순 결손부 모델에(box type) 환자맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재를 3D프린팅하여 적용한 후 조직재생 효능을 조직학적, 방사선학적 분석을 통해 검증함.
□ 5차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재”물리적 성질 개선, 적합성 및 조직재생능 평가 (중대형동물 복합 결손부 모델)
1) 만성 치조골 복합 결손부 모델
- 성견 만성 치조골 복합 결손부 모델에서 결손부의 CBCT 촬영을 시행한 뒤, 제작된 환자맞춤형 패치형 골이식재를 적용하여 조직재생 효능을 검증함.
2) 환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재의 물리적 성질 최적화
- 4차년도 연구결과를 기반으로 하여 porosity, 접착성 등을 개선
□ 1차년도 연구계획
○“DOPA 적용한 접착성 차폐막”물리화학적 성질 및 조작성 평가(in vitro and in vivo)
1) DOPA적용 접착성 차폐막의 제작
-DOPA 접착성 단백질을 수화된 콜라겐 차폐막에 적용 및 건조하여 제품 제작
2) 물리화학적 성질 검증
-DOPA적용 차폐막의 인장강도, 세포독성, 효소분해, 젖음성 측정
3) 백서 두개골 모델에서 DOPA 접착성 차폐막의 조직재생능 검증
□ 2차년도 연구계획
○“DOPA 적용한 패치형 골이식재”조직재생능 평가(in vivo)
1) DOPA 적용한 패치형 골이식재의 제작
-1차년도에서 검증한 DOPA적용된 접착성 차폐막을 합성 블록골 이식재와 결합하여 패치형 골이식재를 제작함. 결합방법은 슬러리 형태의 콜라겐을 이용하여 마련된 차례막의 일측면에 골이식재를 도포하고 이것을 동결 건조시키는 단계로 진행함.
2) 백서 두개골 모델에서 조직재생능 검증
□ 3차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이색재”적합성 및 조직재생능 평가 (ex vivo and in vivo 소형동물모델).
1) 인공치조골 모델에서 환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재의 적합성 평가
-인공치조골 모델을 CBCT 촬영하여, 해당 dicom 파일에서 결손부에 맞춤형태의 이식재를 3D 프린팅 기술로 제작함. 이후 DOPA적용 차폐막과 결합하여 패치형 골이식재 형태로 제작하고, 인공치조골 모델에서 표면 적합성 평가함.
2) 백서 두개골 모델에서 환자맞춤형 DOPA적용 패치형 이식재의 조직재생능 검증
□ 4차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재”적합성 및 조직재생능 평가 (중대형 동물 단순 결손부 모델)
- 성견 단순 결손부 모델에(box type) 환자맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재를 3D프린팅하여 적용한 후 조직재생 효능을 조직학적, 방사선학적 분석을 통해 검증함.
□ 5차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재”물리적 성질 개선, 적합성 및 조직재생능 평가 (중대형동물 복합 결손부 모델)
1) 만성 치조골 복합 결손부 모델
- 성견 만성 치조골 복합 결손부 모델에서 결손부의 CBCT 촬영을 시행한 뒤, 제작된 환자맞춤형 패치형 골이식재를 적용하여 조직재생 효능을 검증함.
2) 환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재의 물리적 성질 최적화
- 4차년도 연구결과를 기반으로 하여 porosity, 접착성 등을 개선
□ 1차년도 연구계획
○“DOPA 적용한 접착성 차폐막”물리화학적 성질 및 조작성 평가(in vitro and in vivo)
1) DOPA적용 접착성 차폐막의 제작
-DOPA 접착성 단백질을 수화된 콜라겐 차폐막에 적용 및 건조하여 제품 제작
2) 물리화학적 성질 검증
-DOPA적용 차폐막의 인장강도, 세포독성, 효소분해, 젖음성 측정
3) 백서 두개골 모델에서 DOPA 접착성 차폐막의 조직재생능 검증
□ 2차년도 연구계획
○“DOPA 적용한 패치형 골이식재”조직재생능 평가(in vivo)
1) DOPA 적용한 패치형 골이식재의 제작
-1차년도에서 검증한 DOPA적용된 접착성 차폐막을 합성 블록골 이식재와 결합하여 패치형 골이식재를 제작함. 결합방법은 슬러리 형태의 콜라겐을 이용하여 마련된 차례막의 일측면에 골이식재를 도포하고 이것을 동결 건조시키는 단계로 진행함.
2) 백서 두개골 모델에서 조직재생능 검증
□ 3차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이색재”적합성 및 조직재생능 평가 (ex vivo and in vivo 소형동물모델).
1) 인공치조골 모델에서 환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재의 적합성 평가
-인공치조골 모델을 CBCT 촬영하여, 해당 dicom 파일에서 결손부에 맞춤형태의 이식재를 3D 프린팅 기술로 제작함. 이후 DOPA적용 차폐막과 결합하여 패치형 골이식재 형태로 제작하고, 인공치조골 모델에서 표면 적합성 평가함.
2) 백서 두개골 모델에서 환자맞춤형 DOPA적용 패치형 이식재의 조직재생능 검증
□ 4차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재”적합성 및 조직재생능 평가 (중대형 동물 단순 결손부 모델)
- 성견 단순 결손부 모델에(box type) 환자맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재를 3D프린팅하여 적용한 후 조직재생 효능을 조직학적, 방사선학적 분석을 통해 검증함.
□ 5차년도 연구계획
○“환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재”물리적 성질 개선, 적합성 및 조직재생능 평가 (중대형동물 복합 결손부 모델)
1) 만성 치조골 복합 결손부 모델
- 성견 만성 치조골 복합 결손부 모델에서 결손부의 CBCT 촬영을 시행한 뒤, 제작된 환자맞춤형 패치형 골이식재를 적용하여 조직재생 효능을 검증함.
2) 환자 맞춤형 DOPA적용 패치형 골이식재의 물리적 성질 최적화
- 4차년도 연구결과를 기반으로 하여 porosity, 접착성 등을 개선