목적: BVAC-B는 재조합 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 유전자를 형질전환한 세포를 포함하며, 자연살해 T 세포 리간드인 알파-갈락토실세라마이드(alpha-galactosylceramide)로 로딩된 자가 B세포 및 단핵구 기반 면역치료 백신이다. 본 연구에서는 HER2 양성 진행성 위암 환자에서 수행된 최초의 BVAC-B 연구 결과를 보고한다. 재료 및 방법: 표준 치료에 불응하고 HER2+ 면역조직화학에서 ≥1인 진행성 위암 환자가 치료 대상이었다. 환자에게 BVAC-B를 저용량(2.5×10^7 cells/dose), 중간용량(5.0×10^7 cells/dose), 또는 고용량(1.0×10^8 cells/dose)으로 4주마다 4회 정맥 투여하였다. 1차 평가변수는 안전성 및 BVAC-B의 최대내약용량이었다. 2차 평가변수는 예비 임상 효능 및 BVAC-B 유도 면역 반응을 포함하였다. 결과: 총 8명의 환자가 BVAC-B를 저용량(n=1), 중간용량(n=1), 고용량(n=6)에서 투여받았다. 용량제한 독성은 관찰되지 않았으나, 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 중간 및 고용량으로 투여받은 환자에서 관찰되었다. 가장 흔한 TRAEs는 1등급(n=2)과 2등급(n=2) 발열이었다. 고용량 BVAC-B를 투여받은 6명 중 3명은 반응 없이 안정병변을 보였다. 인터페론 감마, 종양괴사인자-α, 그리고 인터루킨-6는 중간 및 고용량군의 모든 환자에서 BVAC-B 치료 후 증가하였으며, 일부 환자에서는 HER2 특이 항체가 검출되었다. 결론: BVAC-B 단독요법은 안전한 독성 양상을 보였고 임상적 활성은 제한적이었으나, 사전치료가 매우 진행된 HER2 양성 위암 환자에서 면역세포를 활성화하였다. BVAC-B의 더 이른 치료 및 병용요법은 임상 효능 평가를 위해 필요하다.

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