연구목표 가. 보건복지부 표준고시항목을 준용한 표준 데이터 모델 개발 ○ 국가 관리 질환 4종에 대한 보건복지부 표준고시항목을 준용한 질환 데이터 표준 모델 개발 - 소아를 포함한 2형 당뇨 질환 데이터 표준 모델 - 주산기감염을 포함한 B형감염 질환 데이터 표준 모델 - 특발성 폐섬유증 및 비소세포폐암 질환 데이터 표준 모델 - 염증성 장 질환 질환 데이터 표준 모델 ○ 통합 데이터 표준 모델 및 데이터셋 개발 ○ 질환 데이터 표준 모델에 따른 대상 질환 레지스트리 구축 나. 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 서비스 개발 ○ 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 연동 서비스 개발 ○ 질환 데이터 표준 모델 기반 외부대조군 생성 서비스 개발 다. 임상 시험 수행 ○ 임상시험 수행 및 신약 개발 활용 사례 ○ 허가용 임상시험 외부대조군 활용 사례 ○ 논문 등록(mmIF 지수 70점 이상 또는 JCR 랭킹 상위 30% 이상) 라. 활용 생태계 마련 ○ 임상시험 수행 의료기관 참여 ○ 임상시험 수요기관(제약회사, CRO, 헬스케어 기업) 참여 ○ 관련 임상학회 참여 연구내용 □ 1차년도(1단계) 목표: 연구 체계 마련 ○ 주관-참여 기관 간 연구 체계 구축 및 정기 회의 개최 ○ 주관, 참여 병원 전체 IRB 심의 진행 ○ 참여 병원 대상 EMR 데이터 현황 조사 및 질환 데이터 표준 모델 적용 및 데이터 연계 방안 도출 ○ 질환 데이터 표준 모델 기반 데이터 서비스 개발 방안 수립 ○ 데이터 표준화에 대한 국내외 현황 조사 □ 2차년도(1단계) 목표: CDICS 기반 표준 모델 및 데이터 서비스 개발 ○ 소아를 포함한 2형 당뇨 질환의 질환 데이터 표준 모델 정의 ○ 주관병원에 소아를 포함한 2형 당뇨 질환의 질환 데이터 표준 모델 기반 데이터셋 구축 ○ 주관, 참여 병원에 적용 표준 모델 기반 데이터 파이프라인 구축 ○ 데이터 품질 관리 방안 도출 및 수행 ○ 소아를 포함한 2형 당뇨 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 연동 서비스 개발 ○ 4개 질환에 대한 임상시험 및 제안 □ 3차년도(1단계) 목표: CDICS 기반표준 모델 및 데이터 서비스 개발 ○ B형간염, 특발성 폐섬유증, 염증성 장 질환의 데이터 표준 모델 정의 ○ 참여 병원(4개)에 소아를 포함한 2형 당뇨 질환의 질환 데이터 표준 모델 기반 데이터셋 구축 ○ 주관, 참여 병원 전체에 주산기감염을 포함한 B형간염, 특발성 폐섬유증 및 비소세포폐암, 염증성 장 질환의 질환 데이터 표준 모델 기반 데이터셋 구축 ○ 주관, 참여 병원에 적용 표준 모델 기반 데이터 파이프라인 구축 ○ 데이터 품질 관리 방안 도출 및 수행 ○ 소아를 포함한 2형 당뇨 질환 데이터 표준 모델 기반 외부대조군 생성 서비스 개발 ○ 임상시험 수행 및 외부대조군 활용을 위한 CDISC 표준변환 모델 사용 ○ 4개 질환 데이터셋을 활용한 CDISC기반 외부대조군 임상시험 수행 □ 4차년도(2단계) 목표: CDICS 기반표준 모델 및 데이터 서비스 검증 ○ 4개 질환 대상 질환 데이터 표준 모델 검증 ○ 주관, 참여 병원에 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 연동 서비스 검증 ○ 주관, 참여 병원에 질환 데이터 표준 모델 기반 외부대조군 생성 서비스 검증 ○ 4개 질환 대상 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 연동 서비스 확장 및 고도화 ○ 4개 질환 대상 질환 데이터 표준 모델 기반 외부대조군 생성 서비스 확장 및 고도화 ○ 허가용 임상시험 외부대조군 활용 □ 5차년도(2단계) 목표: 표준 CDICS 기반모델 및 데이터 서비스 고도화 ○ 질환 데이터 표준 모델 활용 성과 홍보 및 확산 활동 수행 ○ 질환 데이터 표준 모델 기반 연구 논문 등록 ○ 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 연동 서비스 안정화 ○ 질환 데이터 표준 모델 기반 외부대조군 생성 서비스 안정화 ○ 허가용 임상시험 외부대조군 활용

한국보건산업진흥원

NaN원

2023년 6월 - 진행 중