배경: 천식은 기도 염증과 기도 폐쇄를 특징으로 하는 만성 질환이다. 치료의 목표는 질병 조절 약물과 증상 완화 약물을 사용하여 최소한의 약물로 증상을 조절하는 데 있다. 흡입 스테로이드와 베타2 작용제는 흔히 사용되는 치료이나, 장기간 사용 시 부작용이 발생할 수 있다. 류코트리엔 수용체 길항제(Leukotriene receptor antagonists, LTRAs)는 항염증 및 기관지확장 효과로 인해 흡입 스테로이드와 병용하여 천식을 관리하는 데 사용된다. 한국의 한약인 청상보하탕(Chungsangboha-tang, CSBHT)과 LTRA를 병용하면 효능이 향상될 수 있다. 본 연구는 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 천식 치료를 위한 보조요법으로서 CSBHT의 잠재력을 평가하고자 하였다. 방법: 본 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 다기관 연구는 천식 환자, 특히 LTRA를 사용 중인 환자에 대해 추가 치료로서 CSBHT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 총 198명의 참여자를 무작위로 중재군과 대조군에 배정하며, 중재군은 CSBHT를 하루 3회 투여하고 대조군은 위약을 투여한다. 추적조사는 0주, 4주 및 8주에 실시하며, 결과 측정, 약물 제공(배급), 이상반응 모니터링을 포함한다. 1차 결과는 1초간 강제호기량(forced expiratory volume in one-second, FEV1) 점수의 평균 변화이며, 2차 결과는 최고호기유량(peak expiratory flow), 노력성 폐활량(forced vital capacity), 25–75% 노력성 호기유량(forced expiratory flow 25-75%), 호기 중 분획 일산화질소(fractional exhaled nitric oxide, FeNO), 천식 조절 검사(Asthma Control Test, ACT), 천식 삶의 질 설문지(Asthma Quality of Life Questionnaire), 혈청 IgE, 호산구 수, C-반응성 단백질(C-reactive protein, CRP), 구조약물(rescue medication) 사용량, 그리고 한의학에서의 천식 증상에 대한 설문지 서술적 분석을 포함한다. 안전성 평가는 검사실 검사, 활력징후 및 이상사건 모니터링을 통해 수행된다. 경제성 평가는 비용최소화 분석(cost-minimization analysis) 또는 비용효용 분석(cost-utility analysis) 중 하나를 사용하여 수행한다. 논의: 본 임상시험은 LTRA에 대한 부가요법으로서 CSBHT의 효능, 안전성 및 비용효과성을 평가하여 천식 치료에서 보조요법으로서의 잠재력을 규명하고자 한다. 시험 등록: 본 연구는 2021년 3월 16일 한국의 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)인 KCT0006005에 등록되었다.

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