배경: 공진단(GJD, 공천단( Gongchen-dan )으로도 알려짐)과 쌍화탕(SHT, Shuanghe-tang 또는 Souwa-to로도 알려짐)은 피로를 치료하기 위해 한국에서 널리 사용되는 한약제이다. 그러나 만성 피로 치료에서 GJD와 SHT의 효능 및 안전성을 평가한 연구는 거의 없다. 방법: 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 원인이 불명확한 지속성(≥6개월) 만성 피로가 있으며 피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale, FSS) 점수가 ≥4인 90명이 GJD군, SHT군, 대조군에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었다. 평가변수는 자기기입형 피로 설문지 점수의 변화, 피로 관련 바이오마커의 수준, 안전성 평가였다. 결과: 모집된 103명 중 90명이 분석에 포함되었다. 4주차에 GJD군에서 36문항 건강설문(Short-Form 36 Health Survey, SF-36)의 사회기능(Social Functioning, SF) 점수가 유의하게 개선되었으며, SHT군에서는 4주차 및 6주차에 SF-36의 역할정서(Role Emotional, RE) 점수가 대조군과 비교하여 유의하게 개선되었고, 6주차에는 SF-36의 신체기능(Physical Functioning, PF) 점수가 유의하게 개선되었다. 실험실 검사에서는 이상 소견이 관찰되지 않았으며, 중대한 중재 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 결론: SHT는 만성의 정신적 및 신체적 피로를 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 시사되는 반면, GJD는 만성의 정신적 및 사회적 피로를 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 시사된다. 또한 본 연구는 GJD와 SHT의 장기 사용(최대 4주)의 안전성을 지지하는 근거를 제시한다. 시험 등록: 본 연구는 대한민국 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)에 등록되었으며, 등록번호는 KCT0007515이다.

은교산(Eunkyosan, EKS)과 삼소음(Samseum, SSE)은 동아시아 국가에서 감기에 흔히 사용되는 한약이다. 본 연구는 감기 치료에 대한 EKS와 SSE의 효과 및 안전성을 평가하고자 하였다. 무작위 배정, 환자·평가자 눈가림, 위약대조, 평행, 다기관 임상시험을 수행하였다. 선별검사 48시간 이내에 1가지 이상 감기 증상을 경험한 성인 참여자를 EKS, SSE 또는 위약 군에 무작위로 배정하였다. 모집 목표는 375명의 참여자로 계획되었다. 참여자들은 최대 8일 동안 하루 3회 EKS, SSE 또는 위약을 복용하였다. 주요 평가지표는 기저치 대비 6일째 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale-21-Korean version(WURSS-21-K)의 총점 변화였다. 이차 평가지표로는 시각적 상사 척도(visual analog scale, VAS) 점수와 증상 지속기간을 임상시험 전 기간 동안 평가하였다. 총 128명의 참여자가 등록되었고, EKS군 44명, SSE군 42명, 위약군 42명이 각각 배정되었다. 본 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 조기에 종료되었으며, 계획된 모든 참여자를 모집할 수 없었다(n=375). EKS는 WURSS-21-K 및 VAS의 총점, 증상 점수, 삶의 질 점수에 근거하여 감기 치료에서 위약군에 비해 유의한 임상적 효과를 보였고, 반면 SSE는 WURSS-21-K의 증상 점수에서 위약군 대비 유의한 개선을 보였다. 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. EKS와 SSE는 감기 환자에서 통계적으로 유의한 임상적 효과와 안전성을 입증하였으나, 사전에 계획한 참여자 수를 모집하지 못하였다. 향후 이러한 결과를 확인하기 위한 전면적(풀스케일) 확증 임상시험이 필요하다. ClinicalTrials.gov, 등록번호: NCT04073511. 2019년 8월 29일 등록.