배경: 공진단(GJD, 공천단( Gongchen-dan )으로도 알려짐)과 쌍화탕(SHT, Shuanghe-tang 또는 Souwa-to로도 알려짐)은 피로를 치료하기 위해 한국에서 널리 사용되는 한약제이다. 그러나 만성 피로 치료에서 GJD와 SHT의 효능 및 안전성을 평가한 연구는 거의 없다. 방법: 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 원인이 불명확한 지속성(≥6개월) 만성 피로가 있으며 피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale, FSS) 점수가 ≥4인 90명이 GJD군, SHT군, 대조군에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었다. 평가변수는 자기기입형 피로 설문지 점수의 변화, 피로 관련 바이오마커의 수준, 안전성 평가였다. 결과: 모집된 103명 중 90명이 분석에 포함되었다. 4주차에 GJD군에서 36문항 건강설문(Short-Form 36 Health Survey, SF-36)의 사회기능(Social Functioning, SF) 점수가 유의하게 개선되었으며, SHT군에서는 4주차 및 6주차에 SF-36의 역할정서(Role Emotional, RE) 점수가 대조군과 비교하여 유의하게 개선되었고, 6주차에는 SF-36의 신체기능(Physical Functioning, PF) 점수가 유의하게 개선되었다. 실험실 검사에서는 이상 소견이 관찰되지 않았으며, 중대한 중재 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 결론: SHT는 만성의 정신적 및 신체적 피로를 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 시사되는 반면, GJD는 만성의 정신적 및 사회적 피로를 효과적으로 치료할 수 있는 것으로 시사된다. 또한 본 연구는 GJD와 SHT의 장기 사용(최대 4주)의 안전성을 지지하는 근거를 제시한다. 시험 등록: 본 연구는 대한민국 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)에 등록되었으며, 등록번호는 KCT0007515이다.

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