서론: 위식도역류로 유발된 만성 기침(GERC)은 위식도역류질환(GERD)의 흔한 식도외(extraesophageal) 증상이다. 그러나 GERC의 기저 기전은 아직 명확하지 않으며, 현재의 역류 억제 약물 치료는 GERC의 관리에서 유의미한 이점을 제공하지 못하고 있다. 따라서 GERC를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 약물이 시급히 필요하다. 방법 및 분석: 본 연구는 Ojeok-san(OJS)과 Saengmaek-san(SMS)을 병용했을 때의 효능, 안전성 및 경제성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 연구자 주도 임상시험을 설계하였다. 본 임상시험은 대한민국의 5개 병원에서 수행되며, 총 138명의 참여자를 모집하여 OJS+SMS군과 위약군에 각각 동일하게 배정한다. 모든 참여자에게 6주 동안 OJS+SMS 또는 위약을 복용하도록 지시하고, 효능 또는 안전성 평가를 위해 8주차까지 2주마다 병원에 내원하게 할 것이다. 효능 평가지표로는 기침 일지 점수(cough diary score), 기침 VAS(cough VAS), Leicester Cough Questionnaire, 위식도역류질환 설문지(Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire), Hull Airway Reflux Questionnaire, 그리고 5단계 EuroQol 5차원 설문지(5-level EuroQol 5-dimensional Questionnaire)를 평가하여 GERC 환자의 기침 및 GERD 증상과 삶의 질을 관찰한다. 또한 추가 탐색적 결과로 만성 기침 설문지(Chronic Cough Questionnaire) 및 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease)의 패턴 감별(pattern identification)을 측정할 것이다. 안전성 평가는 검사실 검사, 활력 징후, 이상사례로 평가하며, 경제성 평가는 비용-유용성(cost-utility) 및 비용-효과성(cost-effectiveness)을 추정하여 의료체계 및 사회 관점에서 동시에 수행할 예정이다. 결론: 본 연구는 GERC 증상을 관리하기 위한 새로운 관점으로서 OJS와 SMS의 병용을 제안하며, 본 연구 결과는 GERC 치료에서 OJS+SMS의 사용을 뒷받침하는 과학적 근거를 제공할 것이다.

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