BACKGROUND: 기침변이천식(CVA, Cough-variant asthma)은 전형적 천식의 전구 질환으로, 만성 기침의 주요 원인이다. 우리는 만성 기침에 전통의학에서 사용되어 왔고 항염증 효과가 있는 것으로 보고된 옥미지황탕(yukmijihwang-tang, YJT)이 천식 치료의 보조요법이 될 수 있다고 가설을 세웠다. METHODS: CVA 환자에서 YJT의 효능과 안전성을 조사하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험을 계획한다. 총 60명의 CVA 환자를 모집하여 2주간의 run-in 기간 후 1:1:1 배정 비율로 고용량 YJT군, 표준용량 YJT군 또는 대조군(위약) 중 하나에 무작위로 배정할 것이다. run-in 기간 동안에는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, inhaled corticosteroids)만 사용하며, 시험약은 6주 동안 하루 1회 투여하되 ICS와 병용한다. 자료는 연구 시작 시점, 3주차, 6주차에 수집하며, 1차 평가변수는 약물 투여 전후의 평균 기침 증상 점수(CSS, cough symptom score) 변화이다. 2차 평가변수에는 Leicester 기침 설문지-한국어 버전(LCQ-K, Leicester cough questionnaire-Korean version) 점수, 호산구 수 및 호산구 양이온성 단백질(eosinophil cationic protein) 수준, 폐기능검사, 구조약물(rescue medication)의 사용 횟수 등이 포함될 것이다. CONCLUSION: 본 연구는 CVA 환자에서 ICS 병용 치료 시 YJT의 효능과 안전성을 평가하고 YJT의 최적 용량을 규명하는 것을 목적으로 한다. 본 연구 결과는 CVA에서 YJT를 보조요법으로 사용하는 근거를 제공할 것으로 기대된다. Hintergrund기침변이천식(CVA)은 전형적 천식의 조기 형태로, 만성 기침의 주요 원인이다. 우리의 추정에 따르면, 전통의학에서 만성 기침의 치료에 사용되어 왔고 보고된 바에 따르면 항염증 효과가 있는 Yukmijihwang-Tang(YJT)은 천식 치료를 보조하는 역할을 할 수 있다. Method우리는 CVA 환자에서 YJT의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험을 계획한다. 총 60명의 CVA 환자를 모집한 후, 2주간의 run-in 기간을 거쳐 1:1:1 비율로 고용량 YJT군, 표준용량으로 YJT를 투여받는 군 또는 대조군(위약)에 무작위로 배정할 것이다. run-in 기간 동안에는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)만 사용하며, 시험제제는 6주 동안 하루 1회 ICS와 병용하여 투여한다. 자료 수집은 연구 시작 시점, 3주 및 6주에서 이루어지며, 1차 목표 평가변수는 약물 적용 전후의 평균 기침 점수(cough symptom score, CSS) 변화이다. 2차 목표 평가변수에는 Leicester 기침 설문지-한국어 버전(LCQ-K) 점수, 호산구 수 및 호산구 양이온성 단백질 수준, 폐기능검사, 필요 시 사용하는 약물의 사용 횟수 등이 포함된다. Schlussfolgerung본 연구의 목적은 CVA 환자에서 ICS와의 병용 치료 시 YJT의 효능과 안전성을 평가하고, YJT의 최적 용량을 확인하는 것이다. 본 연구 결과는 CVA에서 보조요법으로 YJT를 적용하는 데 대한 근거를 제공할 것으로 기대된다. Registrierung der StudieWHO International Clinical Trials Registry Platform, Clinical Research Information Service(CRIS), KCT0006994, 2022년 2월 10일 등록, https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do/21743.

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