포말리도마이드는 재발/불응성 다발골수종(RRMM) 환자의 생존을 향상시키는 것으로 보고되었다. 그러나 RRMM에서 최적의 포말리도마이드 기반 병용요법은 아직 알려져 있지 않다. 본 연구는 RRMM 아시아 환자에서 포말리도마이드, 사이클로포스파미드, 덱사메타손(PCD)과 포말리도마이드 및 덱사메타손(PD)을 비교하였다. 환자는 무작위로 PCD 또는 PD를 투여하도록 배정되었다. 환자는 1일~21일 동안 포말리도마이드를 4 mg 투여하고, 덱사메타손을 주 1회 40 mg 투여하였으며, PCD 군에서는 사이클로포스파미드를 3주 동안 주 1회 400 mg 투여하였다. 일차 평가변수는 무진행생존기간(progression-free survival)이었다. 총 122명이 무작위 배정되었으며(PCD 62명, PD 60명), 기저 특성은 두 군 간에 유사하였다. 중앙값 기준 이전 치료 라인은 3이었다. 중앙 추적관찰 13.5(중앙 범위 9–18)개월 시점에서, 무진행생존기간 중앙값은 PCD 군에서 10.9개월(95% 신뢰구간 7.1–27.7)로, PD 군의 5.8개월(95% CI, 4.4–6.9)보다 유의하게 길었다(위험비 0.43; p < 0.001). 이상반응 발생률은 두 군에서 유사하였다. 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈액학적 독성과 폐렴이었다. 연구 기간 동안 34건의 사망이 발생하였으며(PCD: 17, PD: 17), 그중 3건은 연구 치료와 관련이 있는 것으로 판단되었다. 프로테아좀 억제제와 레날리도마이드에 노출된 후의 RRMM 아시아 환자에서, PD에 사이클로포스파미드를 추가함으로써 무진행생존기간이 유의하게 연장되었고, 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었다. 시험 ID: www.clinicaltrials.gov에 등록됨: NCT03143049.

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