고온용융압출과 QbD 기반 방출제어 제형 연구

Hot-Melt Extrusion and QbD for Controlled-Release Formulations

연구 내용

고온용융압출 및 이중 고온용융압출 공정으로 방출·흡수를 제어하고 품질 설계(QbD)를 구현하는 연구

고온용융압출(HME) 기반 제형에서 공정 조건과 품질 특성의 연계를 확보하기 위해 Critical quality attributes를 중심으로 설계를 수행합니다. 약물의 결정성, 용출 속도, 확산 거동을 제어하기 위해 트윈 스크류 압출 기반으로 고체 분산 또는 매트릭스 구조를 형성하고, 용해도 및 흡수 지표로 성능을 검증합니다. 또한 PBPK 시뮬레이션과 parameter-sensitive analysis를 활용해 식이 섭취에 따른 흡수 변화를 줄이는 최적화 방향을 도출합니다. 더 나아가 이중 압출을 적용한 고정용량 복합제의 이중 방출 구현과, 공정-품질-추적성 관점의 QbD 적용을 함께 수행합니다.

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연구 흐름

초기에는 HME로 고체 분산을 제조하고 방출 및 흡수 성능을 시험과 연계해 평가했습니다. 이후 PBPK 시뮬레이션과 parameter-sensitive analysis로 공정 최적화 변수를 도출하여 흡수 속도와 편차를 함께 낮추는 방향으로 연구를 심화했습니다. 이후 이중 고온용융압출 기반 고정용량 복합제의 듀얼 방출 구조 설계로 확장하였고, 2024년에는 HME 공정의 품질 설계(QbD) 관점과 공정 분석, 리스크 평가, 추적성 요소를 체계화하는 연구를 수행했습니다.

활용 가능성

활용 가능성은 알앤디써클 특화 AI 에이전트가 생성한 내용으로, 실제 연구 가능 여부는 연구실과의 논의가 필요합니다.

HME 기반 고체 분산 제조
PBPK 기반 공정-성능 최적화
식이 영향 최소화 설계
듀얼 방출 고정용량 복합제
지속방출 제형 후보군
Critical quality attributes 매핑
공정 분석( PAT ) 기반 제어 전략
추적성 및 리스크 기반 품질관리
HME 스케일업 가이드라인
방출 곡선 설계 검증 프로토콜