배경/목적: 위 점막 보호 인자의 증강제로서 이르소글라딘 말레이트(irsogladine maleate)는 다양한 위 점막 손상에 대해 효과가 입증되었다. 본 연구의 목적은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 아스피린에 의해 유발되는 소화성 궤양 및 위염의 예방을 위해 이르소글라딘의 효능과 안전성을 평가하는 것이었다. 방법: 본 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 탐색적 임상시험에서 8주 초과 기간 동안 지속적인 NSAIDs 또는 아스피린이 필요했던 50세 이상의 환자 100명이 시험군(이르소글라딘 말레이트 2 mg, 1일 2회; 완전 분석 대상 39명) 또는 위약군(완전 분석 대상 37명)으로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수는 소화성 궤양의 발생률 및 수정 Lanza 점수(MLS) 2~4의 비율이었다. 2차 평가변수는 8주 시점의 내시경으로 확인된 급성 미란의 개수였다. 또한 이상반응도 비교하였다. 결과: 시험군과 위약군 간의 위장관 보호 효과에는 유의한 차이가 없었다. 다만 위약군에서는 소화성 궤양 2례가 관찰되었으나 시험군에서는 관찰되지 않았다. 이 두 소화성 궤양 사례는 Helicobacter pylori 음성이었다. 아울러 H. pylori 음성 군에서는 치료 전과 비교하여 치료 후 MLS 점수의 유의한 변화(p = 0.0247)와 부종 점수의 유의한 변화(p = 0.0154)가 나타났다. 두 군 간 이상사건에는 유의한 차이가 없었다. 결론: 이르소글라딘 말레이트의 효능은 H. pylori 음성 군에서 확인되었으며, 이는 NSAIDs 또는 아스피린 유발 소화성 궤양 및 위염에 대한 보호제의 잠재성을 시사한다.

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