[연구목표] 규제조화 및 선진화된 임상시험 수행 및 관리를 위한 규제개선 ● 국제조화 및 선진국의 규제동향을 반영한 임상시험 수행 및 관리 관련 규제 선진화 방안 마련● DSUR 선제적 관리제도의 안정적 정착을 위한 대응 체계 마련● 국내 임상시험 교육의 전문성, 실효성 강화를 위한 임상시험교육실시기관 등 관리 제도 개선방안 마련

본 과제는 국내 임상시험 규제와 지침을 국제 규제 동향에 맞춰 최신화하는 연구임. EMA, FDA, PMDA, ICH 문서와 국내 운영 지침을 비교해 통계분석·데이터 관리·임상시험지원기관, 전자자료 처리·전자동의, IDMC·피해자 보상·위험도 기반 모니터링 등 세부항목 개선안을 도출함. 연구 목표는 선진규제기관 최신 개정 동향 파악을 바탕으로 국내 실정에 맞는 의약품 임상시험 지침 개정안을 마련하고 활용방안까지 제안하는 것임. 연구 내용은 국내외 비교분석, 자료 수집·번역, 전문가 자문과 협의체 회의로 독립적인 자료 모니터링 위원회, 임상시험 전자자료, 피해자 보상, 위험도 기반 모니터링, 동의·설명서, 전자동의, 통계분석·데이터 관리 고려사항, 지원기관 표준지침 등을 개정안으로 정리함. 기대효과는 국제조화로 임상시험 국제 경쟁력 강화, 분산형 임상시험 대응을 위한 디지털 헬스 활용 구체화, 모니터링 체계로 비용·시간 절감 및 불필요한 시험 예방, 참여자 보호와 임상시험 질 향상임.

본 과제는 컴퓨터 기반 신기술을 임상시험에 적용하는 연구 흐름을 정리하고, 예측·평가 방법과 신뢰성 확보 방안을 사례 기반으로 제시하는 연구임. 연구 목표는 컴퓨터 기반 신기술 활용 임상시험 예측 및 평가 기술 사례를 분석하고, 동향 정보집과 연구 로드맵을 마련하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 국내외 정책·문헌의 체계적 고찰, 최근 5년간 의약품 임상시험 수행 현황 조사분석, 미국·유럽 등 규제기관 가이드라인 조사, 신약 단계별 안전성·유효성 예측·평가 사례 종합 평가, 신뢰성 확보 고려사항 마련, Gap Analysis 기반 중점 연구사업 발굴임. 기대 효과는 규제과학적 근거 및 정책적 활용방안 제공, 신약개발 효율성 향상과 성공률 상승 기여임.

본 과제는 신종·풍토성 감염병 치료제 개발을 위해 실제 의료현장의 데이터를 모아 관리하는 실사용데이터 레지스트리를 구축하는 연구지원체계 마련 연구임. 연구목표는 실사용데이터 레지스트리 운영체계 마련, 전산시스템 개발·고도화, 레지스트리 고도화와 연구 지원체계 활성화에 있음. 핵심 연구내용은 신종·풍토성 감염병 환자 등록 체계 구축, 환자 등록 및 RWE 생성연구, 실사용데이터 레지스트리를 활용한 임상근거 창출 연구 지원임. 기대효과는 실제 임상현장 의사결정 지원, 임상연구 방법 다양화·효율화, 의약품 안전 사용 지원 및 보건의료·질병관리 체계 향상에 기여함.