배경 괄약근 보존 수술을 시행받은 직장암 환자는 대개 낮은 전방절제 증후군(Low anterior resection syndrome, LARS)을 흔히 발병하며, 이는 분변실금 및 불규칙한 배변 양상과 같은 증상으로 특징지어진다. 이러한 증상은 수술로 인한 손상 및 골반 해부학의 변화로 인해 종종 발생한다. 분산(전환) 장루(diverting ileostomy)는 장내 미생물총의 불균형을 악화시키고 유해 미생물을 증가시킬 수 있다. 목적 본 연구는 LARS의 관리를 위해 장루 폐쇄(closure) 전에 프로바이오틱스(probiotics)를 투여하는 것의 안전성과 효능을 평가하고자 한다. 방법 본 단일 기관 무작위 대조 시험에는, 신보조 화학방사선치료(neoadjuvant chemoradiotherapy) 후 전직장간막절제술(total mesorectal excision)과 분산 장루(ileostomy)를 시행받은 임상 병기 II–III 직장암 환자가 포함된다. 참여자는 무작위로, 장루 원위부 말단(distal limb)으로 매일 1회 장루 폐쇄 2주 전부터 총 2주 동안 250 mL의 생리식염수에 Lacidofil® 4 g을 혼합한 제제를 투여받는 군 또는 생리식염수만을 투여받는 군으로 배정된다. 주요 평가지표는 장루 폐쇄 3개월 후의 LARS 점수이다. 이차 평가지표에는 수술 후 합병증, 장 기능 회복(bowel recovery), 입원 기간(hospital stay)이 포함된다. 결과 본 연구는 계명대학교 동산의료원 IRB (DSMC-2024-03-016)의 승인을 받았으며, 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS 20250825-004)에 등록되었다. 모집은 2026년 3월에 시작될 예정이며, 완료는 2029년 3월로 예상된다. 제출 시점에서 시험은 사전 등록(pre-enrollment) 단계에 있으며, 아직 데이터 분석은 수행되지 않았다. 결과는 2029년 중반까지 이용 가능하며 출판될 것으로 기대된다. 결론 본 시험은 직장암 수술 후 장루 폐쇄 이전에 프로바이오틱스 장 자극(bowel stimulation)을 시행하는 것이 장 기능을 개선하고 LARS를 완화하는지에 대한 근거를 제공할 것이다. 임상시험 임상연구정보서비스 20250825-004. 2025년 8월 25일 등록.
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