3537 배경: 보조화학요법을 안전하게 최대의 효능을 발휘하도록 시작하는 가장 초기 시점에 대한 근거는 부족하다. 최소침습 수술과 수술 후 향상 회복(enhanced recovery after surgery) 프로토콜로 인해 수술 후 회복 기간이 단축되었다. 본 시험은 기존의 보조화학요법과 비교하여 조기 보조화학요법의 안전성과 종양학적 효능을 평가하였다. 이 시험의 단기 독성, 수술 후 합병증 및 삶의 질에 대한 결과는 이전에 보고되었다. 본 연구에서는 주요 평가변수를 제시한다. 방법: III기 결장암 환자에서 조기 보조화학요법과 기존 보조화학요법을 비교하기 위해 다기관, 무작위 배정(1:1), 공개라벨, 제III상 시험을 수행하였다. 근치적 수술을 시행하였고 조직병리학적 평가로 III기 결장암이 확인된 환자를 선별하여 조기 보조화학요법군(EAC군) 또는 기존 보조화학요법군(CAC군)에 무작위 배정하였다. EAC군에서는 수술 후 10일에서 14일 사이에 FOLFOX를 이용한 보조화학요법을 시행하였고, CAC군에서는 수술 후 24일에서 28일 사이에 시행하였다. 주요 평가변수는 3년 무병생존율로, 의도-치료(intention-to-treat) 모집단에서 수술일로부터 가장 이른 재발일(earliest date of recurrence)까지의 시간으로 정의하였다. 2차 평가변수는 독성, 수술 후 합병증, 삶의 질 및 전체생존이었다. (ClinicalTrials.gov, NCT01460589) 결과: 2011년 9월 9일에서 2020년 3월 6일 사이에 8개 사이트에서 443명의 환자가 무작위 배정에 동의하였다. 의도-치료 모집단에는 423명( EAC군 217명, CAC군 221명)이 포함되었고, 프로토콜별(per-protocol) 모집단에는 380명( EAC군 192명, CAC군 188명)이 포함되었다. 두 군 간 전반적인 독성에는 통계적으로 유의한 차이가 없었으며(각각 EAC군 28.1%, CAC군 28.2%, p=0.244), 중간 추적기간 59.4개월(IQR 59.8-63.6)에서 3년 무병생존율은 EAC군 86.9%(95% CI 82.5-91.5) 대 CAC군 86.6%(82.2-91.3)으로, 위험비는 0·67(95% CI 0.69–1.78; p=0·672)이었다. 3년 전체생존율은 EAC군 93.0%(95% CI 89.6-96.5) 대 CAC군 94.5%(91.5-97.6)로, 위험비는 0.31(95% CI 0.76-2.35; p=0.313)이었다. 프로토콜별 분석에서는 3년 무병생존과 전체생존이 두 군 간에 비교 가능하였다. 결론: 본 연구진이 아는 한, 본 시험은 결장암에서 보조화학요법을 시작하는 데 소요되는 시간(time required)에 대해 다루는 최초의 무작위 대조시험이다. 그 결과 III기 결장암에서 수술 후 2주 이내에 시행한 보조화학요법은 무병생존을 연장하지 않았다. 임상시험 정보: NCT01460589.
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