배경: 제2기 또는 제3기 연결형 인슐린 펜(CIPs)은 클라우드 연결을 통해 인슐린 투여 용량 데이터를 전송할 수 있는 인슐린 펜을 추적하는 개념을 의미한다. 제4기 CIPs는 실시간 연속혈당측정(CGM) 데이터, 탄수화물 섭취, 이전 투여 이력 및 사전 설정 매개변수에 근거하여 적절한 인슐린 용량을 산출하는 볼루스 계산기를 특징으로 한다. 제5기 CIPs는 교육 모듈과 코칭과 같은 고급 의사결정 지원 기능도 추가로 제공한다. 그러나 제5기 CIPs의 효능과 안전성은 아직 확립되지 않았다. 방법: 본 전향적, 공개라벨, 평행군, 다기관, 무작위 대조 시험에서, 19세 이상 75세 미만의 성인으로서 제1형 또는 제2형 당뇨병을 가지고, 다회 인슐린 주사(MDI)를 투여받으며, 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.5%에서 12.0% 사이인 대상자를 포함할 것이다. 총 152명의 참여자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 CGM을 포함하는 제5기 CIPs 또는 CGM을 포함하는 추적형 인슐린 펜을 투여받게 한다. 제5기 CIPs에는 개별화된 초기 설정을 권고하는 설정 마법사(Setup Wizard)와, 각 참여자의 CGM 및 인슐린 주사 데이터에 대한 분석을 바탕으로 고급 인슐린 용량 투여 지침을 제공하는 알고리즘이 포함된다. 주요 평가변수는 기준선에서 12주차까지의 HbA1c 수준 변화이다(ClinicalTrials.gov, NCT07004153). 결론: 본 시험은 제5기 CIPs가 MDI로 치료받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인에서 혈당 조절을 개선함에 있어 추적형 인슐린 펜보다 우수한지 여부를 규명할 것이다. 전반적으로, 본 연구는 당뇨 환자의 관리와 예후를 향상시키는 유망한 전략을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
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