본 연구실은 신약개발의 전주기적 과정을 심층적으로 연구하고 있습니다. 신약 파이프라인의 임상시험 단계별 개발 기간 분석, 신약의 임상단계 성공확률과 영향요인, 그리고 국내외 신약의 진입 시기 격차 등 다양한 주제를 다루고 있습니다. 이를 통해 신약개발의 효율성을 높이고, 혁신적인 치료제의 시장 진입을 가속화하는 전략을 제시합니다. 임상시험 승인일과 실제 개시일 사이의 소요기간, 협력개발이 임상개발 소요기간에 미치는 영향, 그리고 연구자주도임상시험(IIT)의 기업 지원 여부에 따른 특성 분석 등 실제 임상개발 현장에서 발생하는 다양한 이슈를 체계적으로 분석합니다. 또한, 몬테카를로 시뮬레이션을 통한 신약개발 기술가치평가, FDA 및 EU GMP 인증 사례 분석 등 글로벌 규제 환경에 대한 연구도 활발히 이루어지고 있습니다. 이러한 연구를 바탕으로 국내 제약기업의 신약개발 경쟁력 제고와 글로벌 진출을 위한 실질적인 정책 및 전략을 제안하고 있습니다. 신약개발의 각 단계에서 발생하는 문제점과 개선방안을 도출하여, 국내 제약산업의 혁신과 성장에 기여하고 있습니다.

연구실은 제약산업의 정책, 경영, 혁신 전략에 대한 다각적인 연구를 수행하고 있습니다. 정부 R&D 과제 선정 평가 요인, 제약기업의 치료제 질환분야 다각화 결정요인, 제약산업 수출지원서비스 품질과 수출성과의 관계 등 산업 전반에 걸친 다양한 이슈를 분석합니다. 또한, 제약회사의 사회적 책임(CSR)이 의약품 처방의도에 미치는 영향, 기업 연령에 따른 품질관리 실태 비교 등 경영적 관점에서의 연구도 활발히 이루어지고 있습니다. 특히, 글로벌 제약·바이오 기업의 개방형 혁신(Open Innovation) 전략, 라이센싱-아웃 현황, 전략적 제휴가 기업가치 및 신약개발 기간에 미치는 영향 등 혁신과 협력의 메커니즘을 심층적으로 탐구합니다. 이를 통해 국내외 제약산업의 경쟁력 강화와 지속가능한 성장 전략을 제시합니다. 이와 함께, 디지털 치료제, 바이오시밀러 정책 변화, 백신 산업의 글로벌 진출 전략 등 최신 트렌드와 정책 변화에 대한 분석도 병행하고 있습니다. 이러한 연구는 제약산업의 미래 방향성 제시와 정책 입안, 산업계 실무에 실질적인 기여를 하고 있습니다.

의약품의 안전성과 품질 확보를 위한 규제과학 및 품질관리 분야도 연구실의 핵심 연구영역입니다. FDA 및 EU GMP 인증 부적합 사례 분석, 의약품 제조관리에서의 데이터 완전성 위반 유형 분석, 품질관리 수준의 국제 비교 등 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계 구축을 위한 연구를 수행하고 있습니다. 또한, 의료제품 심사품질 제고를 위한 심사품질 관리체계 마련, 의약품 분야 규제 동향 분석을 통한 안전관리 방안 마련 등 정책적·실무적 연구도 활발히 이루어지고 있습니다. 이러한 연구는 국내 제약기업이 글로벌 시장에서 요구하는 규제 기준을 충족하고, 품질경쟁력을 확보하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 백신의 임상시험 소요기간과 영향 요인, 바이오의약품 전임상 단계 성공 확률 연구 등 신기술 및 신개념 바이오의약품의 규제과학적 접근도 병행하고 있습니다. 이를 통해 의약품의 개발부터 허가, 생산, 유통에 이르는 전 과정에서의 품질과 안전성 확보를 위한 과학적 근거와 정책적 제언을 제시합니다.